2024年 9月17日 - Maxx Orthopedics, Inc.（本社：ペンシルバニア州ノリスタウン、以下Maxx Ortho）とInvibio Biomaterial Solutions™（本社：英国ランカシャー州 Victrex plc 傘下、以下インヴィビオ）は、米国食品医薬品局（FDA）よりFreedom® Total Knee System と Invibio PEEK-OPTIMA™ポリマー製大腿骨コンポーネントの段階的使用に関する治験機器適用除外（IDE）が承認されたことを発表しました。
インヴィビオが製造するPEEK-OPTIMAポリマーは、皮質骨に近い弾性率や曲げ強さなどの性能を発揮し、骨密度の維持に貢献する高性能生体材料ポリマーです。放射線透過性も備えているため、移植中も移植後もX線による画像診断が可能です。PEEK-OPTIMAポリマー製大腿骨コンポーネントは、Maxx Orthopedics社のFreedom Total Knee Systemの高屈曲、骨保存設計に基づいています。Maxx Ortho社とのパートナーシップの一環として、インヴィビオは開発、膝コンポーネントの性能試験と最適化、およびこのポリマーを使用した膝コンポーネントの製造に携わっています。
この研究では、PEEK-OPTIMAポリマー製大腿骨コンポーネントを使用したFreedom Total Kneeシステムを、従来の金属製大腿骨コンポーネントを使用した同システムの対照登録と比較しています。
「PEEK-OPTIMAポリマー製大腿骨コンポーネントを備えたFreedom Total Knee®システムのIDE申請が承認されたことは、記念碑的な成果であり、Maxx Orthoとインヴィビオの10年以上にわたる協力関係の集大成です。この技術革新の開発における次のステップが結実するのを目の当たりにし、非常に満足しています」と、Maxx Orthoの最高執行責任者（COO）であるCorey Perine氏は述べています。 インヴィビオの親会社ビクトレックス社CEOのヤコブ・シグルドソン氏は次のように述べています：「私たちはこの技術が人工膝関節置換術を大きく変える可能性があると考えています。研究のさらなる進展を楽しみにしており、この先駆的なデバイスが人工関節置換術の未来に変革をもたらすことを信じています。」
Maxx Orthoとインヴィビオは、米国外での安全性試験に裏付けされた膨大な前臨床試験データの開発に協力し、このIDE申請の準備を進めてきました。この重要な進展は、医療革新の推進と患者ケアの向上に対する両社の献身を強調するものです。
一次TKA用PEEK-OPTIMA™ポリマー製大腿骨コンポーネントは、米国内外で販売が承認されていません。
Maxx Orthopedics社について
Maxx Orthopedics, Inc.は、Freedom Knee System、Libertas® Total Hip System、Quick Recovery Solutions® (QRS)のメーカーです。患者のライフスタイル、解剖学的、経済的ニーズに対応しながら、患者の可動性を最大限に回復させるよう設計された最先端のインプラントと関連ソリューションを提供することに重点を置き、革新的な整形外科医療機器を開発・販売しています。ウェブサイト：www.maxxortho.com/
インヴィビオ・バイオマテリアル・ソリューションズについて
ビクトレックス社のグループ会社であるインヴィビオ・バイオマテリアル・ソリューションズ社は、主にインプラント用医療機器メーカーに高性能生体材料を提供するグローバルリーダーです。 同社は、PEEK-OPTIMA™ポリマーの提供、高度な技術研究、サポート、脊椎、外傷、整形外科医療分野向けコンポーネントの製造など、長期使用可能な埋め込み型医療機器の開発に取り組んでいます。現在、インヴィビオのPEEK-OPTIMAポリマーは、世界中で約1,500万個のインプラント器具に使用されています。 ウェブサイト： www.invibio.com
ビクトレックス社について
ビクトレックス社は、自動車、航空宇宙、エネルギー・産業、エレクトロニクス、医療といった戦略的市場に特化した高性能ポリマー・ソリューションのリーディング・カンパニーです。スマートフォン、航空機、自動車からエネルギー生産、医療機器に至るまで、ビクトレックス社のサステナブル素材を使用した製品やアプリケーションが、世界中の人々に利用されています。40年以上の経験を持つ当社は、PEEKおよびPAEKをベースとしたポリマー、半製品、完成部品において世界をリードするソリューションを開発し、顧客と市場の将来のパフォーマンスを形成し、環境および社会的利益を実現し、株主の価値を高めています。ウェブサイト： www.victrex.com/ja
メディア連絡先
Maxx Orthopedics
Corey Perine
info@maxxortho.com
ビクトレックス英本社 コミュニケーションズ担当
Melanie Embery
Head of Marketing Communications
ビクトレックス英本社 IR担当
Andrew Hanson
Director of Investor Relations, Corporate Communications and ESG
ビクトレックスジャパン株式会社
マーケティング・コミュニケーションズ
駒崎