Maxx Orthopedics, Inc. (Norristown, PA, USA) und Invibio Biomaterial Solutions™ (Invibio Ltd, Teil von Victrex plc, Lancashire, UK) geben heute bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine IDE-Zulassung (Investigational Device Exemption) für die Anwendung des Freedom® Knie-Komplettsystems mit der Invibio PEEK-OPTIMA™ Femurkomponente in Form einer stufenweisen Studie erteilt hat.
PEEK-OPTIMA, hergestellt von Invibio, ist ein Hochleistungs-Biomaterialpolymer, das Leistungsmerkmale wie Modul und Biegefestigkeit aufweist, die denen des kortikalen Knochens nahekommen, und so zur Erhaltung der Knochendichte beiträgt. Es verfügt über strahlendurchlässige Materialeigenschaften, die eine artefaktfreie Bildgebung sowohl während als auch nach der Implantation ermöglichen.
Die PEEK-OPTIMA-Femurkomponente basiert auf dem knochenschonenden, hochflexiblen Design des Freedom Total Knee Systems von Maxx Orthopedics. Im Rahmen der Partnerschaft mit Maxx Ortho ist Invibio an der Entwicklung, Leistungsprüfung und Optimierung des Knies sowie an der Herstellung von Kniekomponenten aus dem Polymer beteiligt.
In der Studie wird das Freedom Total Knee System mit der PEEK-OPTIMA-Femurkomponente mit einem kontrollierten Register desselben Systems mit herkömmlichen Femurkomponenten aus Metall verglichen.
„Die Genehmigung des IDE-Antrags für das Freedom Total Knee® System mit PEEK-OPTIMA™ Femurkomponente ist ein großer Erfolg und der bisherige Höhepunkt einer mehr als zehnjährigen Zusammenarbeit zwischen Maxx Ortho und Invibio. Es ist überaus befriedigend zu sehen, dass dieser nächste Schritt in der Entwicklung dieser Innovation nun Früchte trägt“, sagte Corey Perine, Chief Operating Officer von Maxx Orthopedics.
Invibio ist die Medizintechniksparte von Victrex plc. Jakob Sigurdsson, CEO von Victrex, sagte: „Wir glauben, dass diese Technologie das Potenzial hat, den kompletten Knieersatz grundlegend zu verändern, und freuen uns daher, die Vorteile durch eine strenge klinische Bewertung weiter untersuchen zu können, und dabei auf den bisherigen Fortschritten aufzubauen. Wir freuen uns auf den Fortgang der Studie und sind weiterhin optimistisch, was die transformative und zukunftsweisende Wirkung dieses Vorreiterprodukts auf den Gelenkersatz betrifft.“
Maxx Ortho und Invibio haben sich auf diesen IDE-Antrag vorbereitet und gemeinsam eine Vielzahl präklinischer Testdaten erarbeitet, die durch Sicherheitsstudien außerhalb der USA gestützt werden. Diese bedeutende Entwicklung unterstreicht das Engagement beider Unternehmen, medizinische Innovationen voranzutreiben und die Patientenversorgung zu verbessern.
Weitere Informationen finden Sie unter www.maxxortho.com und invibio.com.
Die PEEK-OPTIMA™ Femurkomponente für die primäre Knie-TEP ist weder in den USA noch international zum Verkauf zugelassen.
Über Maxx Orthopedics, Inc.
Maxx Orthopedics, Inc. ist der Hersteller des Freedom Knee System, des Libertas® Total Hip System und von Quick Recovery Solutions® (QRS). Wir entwickeln und vermarkten innovative orthopädische Medizinprodukte mit dem Schwerpunkt auf der Bereitstellung modernster Implantate und verwandter Lösungen, die die Mobilität der Patienten bestmöglich wiederherstellen und gleichzeitig den Lebensstil, die anatomischen und wirtschaftlichen Bedürfnisse der Patienten berücksichtigen. Weitere Informationen unter www.maxxortho.com/
Über Invibio Biomaterial Solutions
Invibio, ein Unternehmen von Victrex plc, ist ein weltweit führender Anbieter von Biomateriallösungen für Hersteller medizinischer Geräte. Das Unternehmen bietet PEEK-OPTIMA™-Polymere, fortschrittliche technische Forschung und Unterstützung sowie die Fertigung von Komponenten für die Bereiche Wirbelsäule, Trauma und Orthopädie für die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Heute werden PEEK-OPTIMA-Polymere von Invibio weltweit in etwa 15 Millionen implantierten Komponenten eingesetzt. Weitere Informationen unter www.invibio.com
Über Victrex plc
Victrex ist ein innovativer Weltmarktführer für Hochleistungspolymerlösungen mit Schwerpunkt auf den strategischen Märkten Automobil, Luft- und Raumfahrt, Energie und Industrie, Elektronik und Medizin. Jeden Tag nutzen Millionen von Menschen Produkte und Anwendungen, die unsere nachhaltigen Materialien enthalten – von Smartphones, Flugzeugen und Autos bis hin zur Energieerzeugung und medizinischen Geräten. Mit über 40 Jahren Erfahrung entwickeln wir weltweit führende Lösungen für PEEK- und PAEK-basierte Polymere, Halbzeuge und Fertigteile, die die zukünftige Leistung für unsere Kunden und unsere Märkte prägen, ökologische und gesellschaftliche Vorteile ermöglichen und den Wert für unsere Aktionäre steigern. Erfahren Sie mehr unter www.victrex.com
Medienkontakte:
Maxx Orthopedics, Inc.
Corey Perine
info@maxxortho.com
Victrex plc.
Melanie Embery, Leiterin der Marketingkommunikation, membery@victrex.com
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