Nvision Biomedical Technologies™社（米国テキサス州サンアントニオ、以下Nvision社）とInvibio Biomaterial Solutions™ 社（Invibio Ltd、英国ランカシャー、Victrex plcの一部、以下インヴィビオ）は本日、インヴィビオのPEEK-OPTIMA™ポリマーと、Bond3D社独自の3Dプリンティング技術を用いて製造された初の3DプリントPEEK椎間板システムが米国食品医薬品局（FDA）に承認されたことを発表しました。
医療機器およびインプラントのメーカーであるNvision 社の3DプリントPEEK椎間板システムは、インヴィビオとの共同開発によるものです。このシステムは、頸椎および前方腰椎椎体間固定（ALIF）用脊椎器具で構成されており、それぞれに多方向への骨の成長を促進し、器具の固定性を向上させる可能性を持つ広範囲の多孔質構造が組み込まれています。また、弾性率と画像診断におけるPEEK-OPTIMAポリマー固有の利点も維持しています。
PEEK-OPTIMAポリマーは、すでに1500万以上の医療用インプラント機器に使用されている材料であり、骨の機械的特性により近い特性と、チタン製インプラントよりも優れた画像診断能力という利点があります。後者は、外科医が骨融合の進行のより正確な経過観察を可能にします。Nvision社の3DプリントPEEK椎間システムは、PEEK-OPTIMAポリマーとBond3D社の3Dプリンティング技術による設計自由度を組み合わせによって実現し、骨の新生のための固体部分と多孔質部分を3Dプリンティングで実現した初の例として、脊椎インプラント製造の新境地を開拓しました。
ブライアン・キーザー氏（Nvision Biomedical Technologies 最高経営責任者）
「このプロジェクトにおけるインヴィビオ社との提携は、医療機器のイノベーションの限界を押し広げるという当社の取り組みを示すものです。今回のFDAの認可は、特に脊椎や足部・足首の器具におけるNvisionとインヴィビオ社の共同開発の成功の歴史の上に築かれたものです。私たちは、様々な形状と前弯角度で利用可能な3DプリントPEEK頸椎およびALIFラインを導入できることを嬉しく思います。また、骨の成長を促進することを目的とした同じ多孔性デザイン機能がすべて組み込まれています。」
トム・ジンク氏（Nvision Biomedical Technologies社製品開発担当上級副社長）
「私たちは常に、患者にとって最良の結果を得る機会を外科医に提供するための新しい方法を模索しています。インヴィビオ社を通じてこの最先端の PEEK 積層造形プラットフォームを活用することで、設計プロセスにおいてより革新的なアプローチが可能となり、これまでの限界を克服することができます。
スティーブン・リー医師（脊椎および整形外科医）「Nvision 社と インヴィビオの共同開発によるこの新しい椎間体間インプラントにより、私が患者に提供できる治療の質と手術結果をさらに改善することができます。PEEK-OPTIMAの弾性率は沈下防止に役立ちます。 また、X線透過性により、融合プロセスの確認が可能です。 天然の骨に似たプリントされた多孔質構造の利点は、デバイス自体への骨の成長を可能にし、それによって構造の安定性を高めます。 強度、沈下防止、骨の成長、X線透過性といった、これらの新しいインプラントの特性の組み合わせは、すべての患者に臨床的利益をもたらすでしょう。
Nvisionとインヴィビオは3DプリントPEEK椎体間システムの開発で協力し、インヴィビオはPEEK-OPTIMAとBond3D技術プラットフォームの開発、初期段階での性能試験、そして最終的にはFDAに新たなマスターファイル（MAF）を提出し、本件および今後の規制当局への申請をサポートしました。
ジョン・デバイン（Invibio、マネージング・ダイレクター）
「医療機器メーカーはインヴィビオを通じてBOND3Dのプリンティング製造プロセスを利用することができ、革新的な設計を実現することができます。これによって従来の製造方法では不可能だった、より自由度の高い設計が可能になる点で画期的です。Nvisionシステム内の固体と非常に複雑な多孔質PEEK-OPTIMA構造の組み合わせにより、PEEK-OPTIMA本来の画像化と骨のような弾性率の利点を維持しながら、骨の新生を促し、固定を実現することが可能になります。
Nvisionとインヴィビオは、医療機器分野における継続的なイノベーションに今後も取り組んでいきます。また、世界中の外科医と患者のニーズの高まりに応えるため、3DプリントPEEK技術の応用拡大に重点的に取り組んでいきます。
Nvision Biomedical Technologiesについて
Nvisionは、テキサス州サンアントニオに拠点を置く医療機器およびインプラントのメーカーです。外科医に手術器具や生物製剤と組み合わせたインプラントを提供することで、手術手順を簡素化・改善し、患者が不自由のない通常生活復帰を支援することに重点的に取り組んでいます。Nvisionは、患者、外科医、医療従事者、流通パートナーのニーズを考慮した優れたサービスと製品の開発と製造に専念しています。Nvisionは、著名な教育機関の外科医のリーダー、主要研究者、開発エンジニアと協力し、最も革新的なコンセプトの設計、テスト、市場投入を行っています。詳細は、www.nvisionbiomed.comをご覧ください。
インヴィビオ・バイオマテリアル・ソリューションズについて
ビクトレックス社のグループ会社であるインヴィビオ・バイオマテリアル・ソリューションズ社は、主にインプラント用医療機器メーカーに高性能生体材料を提供するグローバルリーダーです。 同社は、PEEK-OPTIMA™ポリマーの提供、高度な技術研究、サポート、脊椎、外傷、整形外科医療分野向けコンポーネントの製造など、長期使用可能な埋め込み型医療機器の開発に取り組んでいます。現在、インヴィビオのPEEK-OPTIMAポリマーは、世界中で約1,500万個のインプラント器具に使用されています。 ウェブサイト： www.invibio.com
ビクトレックス社について
ビクトレックス社は、自動車、航空宇宙、エネルギー・産業、エレクトロニクス、医療といった戦略的市場に特化した高性能ポリマー・ソリューションのリーディング・カンパニーです。スマートフォン、航空機、自動車からエネルギー生産、医療機器に至るまで、ビクトレックス社のサステナブル素材を使用した製品やアプリケーションが、世界中の人々に利用されています。40年以上の経験を持つ当社は、PEEKおよびPAEKをベースとしたポリマー、半製品、完成部品において世界をリードするソリューションを開発し、顧客と市場の将来のパフォーマンスを形成し、環境および社会的利益を実現し、株主の価値を高めています。ウェブサイト： www.victrex.com/ja
メディア連絡先
Nvision Biomedical Technologies メディアお問い合わせ先
Bonnie Caver
bonnie@replighthouse.com
ビクトレックス英本社 広報担当
Melanie Embery
Head of Marketing Communications
ビクトレックス英本社 ESG・IR広報担当
Andrew Hanson
Director of Investor Relations, Corporate Communications and ESG
ビクトレックスジャパン株式会社
マーケティング・コミュニケーションズ
駒崎