Nvision Biomedical Technologies™, San Antonio, Texas (USA) und Invibio Biomaterial Solutions™ (Invibio Ltd, Teil von Victrex plc, Lancashire, UK) geben heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für das erste 3D-gedruckte interkorporelle PEEK-System erteilt hat, das aus PEEK-OPTIMA™, einem Polymer von Invibio Biomaterial Solutions („Invibio“), hergestellt wurde und die einzigartige additive Fertigungstechnologie Bond3D verwendet.
Das 3D-gedruckte Interbody-System aus PEEK von Nvision Biomedical Technologies, einem in San Antonio ansässigen Anbieter von Medizinprodukten und Implantaten, wurde gemeinsam mit Invibio Biomaterial Solutions entwickelt. Das System besteht aus Implantaten für die zervikale und anteriore lumbale interkorporelle Fusion (ALIF), die mit ihren porösen Strukturen das multidirektionale Einwachsen von Knochen fördern und die Fixierung des Implantats fördern können. Gleichzeitig bleiben die Vorteile von PEEK-OPTIMA in Bezug auf Elastizitätsmodul und Bildgebung erhalten.
Der Einsatz von PEEK-OPTIMA™ – ein Material, das bereits in über 15 Millionen Implantaten verwendet wurde – zeichnet sich durch mechanische Eigenschaften aus, die denen von Knochen ähnlicher sind als die von Titanimplantaten, und bietet außerdem eine bessere Bildgebungsfähigkeit. Letzteres ermöglicht Chirurgen eine genauere Überwachung des Fusionsfortschritts. Das 3D-gedruckte Nvision PEEK-Interbody-System ist ein Vorreiter auf dem Gebiet der Wirbelsäulenimplantate, da es als erstes eine Kombination aus PEEK-OPTIMA und der Designfreiheit der Bond3D-Additivfertigungstechnologie bietet, um sowohl feste als auch poröse Bereiche für das Einwachsen von Knochen zu drucken.
Brian Kieser, CEO von Nvision Biomedical Technologies, kommentierte: „Unsere Partnerschaft mit Invibio bei diesem Projekt zeigt unser Engagement, neue Maßstäbe bei der Innovation von Medizinprodukten zu setzen.“ Kieser fuhr fort: „Diese jüngste FDA-Zulassung knüpft an eine Reihe erfolgreicher gemeinsamer Entwicklungen von Nvision und Invibio an, insbesondere bei Wirbelsäulen- und Fuß- und Sprunggelenkimplantaten. Wir freuen uns, die 3D-gedruckten ALIF- und Cervical-PEEK-Produktlinien vorstellen zu können, die in verschiedenen Formaten und Lordosewinkeln erhältlich sind und alle die gleichen porösen Designmerkmale aufweisen, die auf die Förderung des Knocheneinwachsens abzielen.
Tom Zink, Senior Vice President für Produktentwicklung bei Nvision Biomedical Technologies, fügte hinzu: „Wir arbeiten ständig an neuen Möglichkeiten, Chirurgen die besten Ergebnisse für ihre Patienten zu ermöglichen. Die Nutzung dieser hochmodernen PEEK-Additiv-Fertigungsplattform über Invibio ermöglicht es uns, beim Designprozess einen innovativeren Ansatz zu verfolgen und zuvor bestehende Einschränkungen zu überwinden.“
Dr. Steven Lee, Wirbelsäulen- und orthopädischer Chirurg, äußerte sich aus der klinischen Anwenderperspektive: „Diese neuen interkorporellen Implantate, die aus der Zusammenarbeit von Nvision und Invibio hervorgegangen sind, ermöglichen es mir, meinen Patienten eine noch bessere Qualität der Versorgung und der chirurgischen Ergebnisse zu bieten. Der Elastizitätsmodul von PEEK-OPTIMA hilft, ein Einsinken zu verhindern. Dank seiner Röntgentransparenz läßt sich der Fusionsprozess bestätigen. Der Vorteil einer gedruckten porösen Struktur, die den natürlichen Knochen imitiert, besteht darin, dass der Knochen in das Implantat hineinwachsen kann, wodurch die Stabilität des gesamten Konstrukts erhöht wird. Diese Kombination aus neuen Implantateigenschaften – Festigkeit, reduziertes Einsinken, Einwachsen von Knochen und Röntgentransparenz – wird allen meinen Patienten zugutekommen.
Nvision und Invibio haben bei der Entwicklung des 3D-gedruckten PEEK-Interbody-Systems zusammengearbeitet, wobei Invibio die Entwicklung der PEEK-OPTIMA- und der Bond3D-Technologieplattform verantwortete, zu Beginn des Prozesses Leistungstests durchführte und schließlich eine neue Master-Datei (MAF) bei der FDA einreichte, um diese und zukünftige Zulassungsanträge zu unterstützen.
Invibio-Geschäftsführer John Devine sagte: „Das einzigartige, fortschrittliche BOND3D-Herstellungsverfahren, das in diesem Produkt zum Einsatz kommt, ist über Invibio erhältlich und ermöglicht es Medizintechnikunternehmen, innovative Designs zu realisieren. Der Zugang zu diesem Verfahren ist ein Durchbruch für Medizintechnikunternehmen, ermöglicht es doch eine viel größere Designfreiheit, die mit konventionellen Fertigungsmethoden nicht möglich wäre.“ Devine fährt fort: „Die Kombination aus festen und äußerst komplexen porösen PEEK-OPTIMA-Strukturen im Nvision-System ermöglicht ein potenzielles Einwachsen von Knochen, wodurch eine Fixierung erreicht wird. Gleichzeitig bleiben die inhärenten Vorteile von PEEK-OPTIMA für die Bildgebung und das knochenähnliche Elastizitätsmodul erhalten.“
Nvision und Invibio streben weiterhin kontinuierliche Innovationen im Bereich der Medizinprodukte an. Der zukünftige Fokus liegt dabei auf dem Ausbau von Anwendungen mit 3D-gedruckter PEEK-Technologie, um den steigenden Anforderungen von Chirurgen und Patienten weltweit gerecht zu werden.
Über Nvision Biomedical Technologies
Nvision ist ein in San Antonio ansässiger Hersteller von Medizinprodukten und Implantaten mit Schwerpunkt auf der Bereitstellung von chirurgischen Implantaten in Kombination mit Instrumenten und Biologika, mit denen chirurgische Eingriffe vereinfacht und verbessert werden und Patienten ihre Lebensqualität zurückerhalten können. Nvision hat es sich zur Aufgabe gemacht, durchdachte Produkte in Kombination mit einem hervorragenden Service zu entwickeln und herzustellen, bei denen die Patienten, Chirurgen, Gesundheitsdienstleister und Vertriebspartner im Mittelpunkt stehen. Nvision arbeitet mit führenden Chirurgen, Spitzenforschern und Entwicklungsingenieuren renommierter Institutionen zusammen, um die innovativsten Konzepte zu entwerfen, zu testen und auf den Markt zu bringen. Mehr Informationen zu Nvision finden Sie unter www.nvisionbiomed.com
Über Invibio Biomaterial Solutions
Invibio, Teil der Victrex plc Unternehmensgruppe, ist ein weltweit führender Anbieter von hochleistungsfähigen Biomateriallösungen für Medizinproduktehersteller. Neben PEEK-OPTIMA™-Polymeren bietet das Unternehmen fortschrittliche technische Forschung und Unterstützung sowie die Fertigung von Komponenten für die Bereiche Wirbelsäule, Trauma und die Orthopädie für die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Heute sind Invibios PEEK-OPTIMA-Polymere weltweit in etwa 15 Millionen Implantaten enthalten. Weitere Informationen finden Sie unter www.invibio.com
Über Victrex plc
Victrex ist ein weltweit führender Anbieter innovativer Hochleistungspolymerlösungenmit Schwerpunkt auf den strategischen Märkten Automobil, Luft- und Raumfahrt, Energie und Industrietechnik, Elektronik und Medizin. Millionen von Menschen verwenden täglich Produkte und Anwendungen, die unsere zukunftsfähigen Materialien enthalten – von Smartphones, Flugzeugen und Fahrzeugen bis hin zur Energieerzeugung und medizinischen Geräten. Mit über 40 Jahren Erfahrung entwickeln wir weltweit führende Lösungen für PEEK- und PAEK-basierte Polymere, Halbzeuge und Fertigteile, die zukunftsweisende Innovationen für unsere Kunden und Märkte schaffen, ökologische und gesellschaftliche Vorteile ermöglichen und den Wert für unsere Aktionäre steigern. Weitere Informationen finden Sie unter www.victrex.com
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