엔비전, 인비비오 PEEK -OPTIMA™로 제작한 첫 3D 프린팅 다공성 PEEK 척추간 삽입 디바이스 시스템에 대한 FDA 허가 획득

엔비전(Nvision Biomedical Technologies™, 미국 텍사스 주)과 인비비오(Invibio Biomaterial Solutions™, 영국 빅트렉스 plc 자회사)는 인비비오 PEEK-OPTIMA™ 폴리머 소재와 본드3D(Bond3D)의 적층 제조 기술이 적용된 최초의 3D 프린팅 PEEK 척추간 삽입 디바이스 시스템(PEEK Interbody System)이 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가(clearance)를 획득했다고 밝혔다. 

엔비전의 3D 프린팅 PEEK 척추간 삽입 디바이스 시스템은 미국 샌안토니오에 본사를 둔 의료 기기 및 임플란트 제조업체인 엔비전과 인비비오가 공동 개발했다. 엔비전 PEEK 척추간 삽입 디바이스 시스템은 경추 및 전방 요추간 삽입 유합(ALIF, Cervical and Anterior Lumbar Interbody Fusion) 장치를 포함하며, 다공성 구조를 통해 다방향 골 생성을 촉진하고 장치 고정을 개선하는 동시에 PEEK-OPTIMA™ 고유의 탄성계수와 이미징 장점을 제공한다. 

PEEK-OPTIMA™는 1,500만 개 이상의 체내 이식 장치에 사용된 소재로, 뼈와 유사한 물적 특성과 티타늄 임플란트보다 뛰어난 이미징 성능을 제공한다. 엔비전의 3D 프린팅 PEEK 척추간 삽입 디바이스 시스템은 본드3D 적층 제조 기술의 설계 자유도를 활용하여 다공성 및 고형 영역을 결합한 첫 번째 척추 디바이스로, 골 생성을 촉진하고 고정 성능을 강화할 수 있다.

엔비전의 CEO인 브라이언 키저(Brian Kieser)는 “인비비오와의 협력을 통해 의료 기기 혁신의 경계를 넓히고 있다”며, “이번 FDA 허가는 척추 및 발목 디바이스 분야에서 엔비전과 인비비오가 함께 진행 중인 공동 개발의 연장선에 있으며, 다양한 크기와 각도를 갖춘 3D 프린팅 PEEK 소재 기반의 장치를 도입하게 되어 매우 기쁘다”고 밝혔다. 

엔비전의 톰 징크(Tom Zink) 제품 개발 부사장은 “우리는 항상 외과의사들이 더 나은 결과를 얻을 새로운 방법을 모색하고 있다”며, “인비비오의 첨단 PEEK 적층 제조 플랫폼을 활용하여 설계 과정에 대한 보다 혁신적인 접근이 가능했다”고 덧붙였다. 

척추 및 정형외과 외과의인 스티브 리(Steven Lee) 박사는 임상 결과의 관점에서 “엔비전과 인비비오의 협력으로 개발된 새로운 척추간 삽입 장치는 환자 치료와 수술 결과를 더욱 향상할 가능성을 열어준다”며, “PEEK-OPTIMA™의 탄성계수는 침하를 방지하고, 방사선 투과성은 융합 과정을 더욱 정확하게 확인할 수 있게 해준다”고 밝혔다. 또한 “다공성 구조는 골 생성을 촉진해 안정성을 높인다”며, “이러한 강도, 침하 감소, 골 생성 및 방사선 불투과성을 결합한 새로운 임플란트 특성은 모든 환자에게 임상적인 혜택을 제공할 것”이라고 덧붙였다. 

엔비전과 인비비오는 이번 3D 프린팅 PEEK 척추간 삽입 디바이스 시스템을 공동 개발했으며, 인비비오는 PEEK-OPTIMA™ 및 본드 3D 기술 플랫폼의 성능 테스트와 FDA 마스터 파일 (MAF) 제출을 통해 제반 허가 과정을 지원했다. 

인비비오의 매니징 디렉터인 존 디바인(John Devine)은 “본드 3D의 첨단 제조 공정은 디바이스 회사들이 혁신적인 설계를 구현할 수 있는 설계 자유도를 제공한다”며, “이를 통해 정교한 다공성 구조와 고형 구조를 결합한 엔비전의 새로운 시스템이 개발된 것”이라고 밝혔다. 그는 또한 “견고하고 정교한 다공성 PEEK-OPTIMA™ 기반의 구조와 엔비전 시스템의 결합은 PEEK-OPTIMA™ 소재의 뼈와 유사한 탄성계수나 이미징 성능을 제공하면서, 동시에 골 생성을 촉진하고 고정 성능을 개선할 수 있다”고 덧붙였다. 

엔비전과 인비비오는 향후 3D 프린팅 PEEK 기술을 보다 많은 분야에 적용하여, 전 세계 환자 치료와 임상 결과를 개선할 수 있도록 혁신에 박차를 가할 계획이다. 

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엔비전(Nvision Biomedical Technologies)
엔비전은 미국 텍사스주 샌안토니오에 본사를 둔 의료 기기 및 임플란트 제조업체로, 수술 절차를 간소화하고 개선하여 환자가 빠르게 회복할 수 있도록 돕는 임플란트 및 관련 솔루션을 제공한다. 엔비전은 환자, 외과의사, 의료 제공자 및 유통 파트너를 고려한 혁신적인 제품을 개발하고 제조하는 것을 목표로 한다. 보다 자세한 내용은
www.nvisionbiomed.com 에서 확인할 수 있다. 

인비비오(Invibio Biomaterial Solutions™)
인비비오는 빅트렉스(Victrex plc) 그룹의 자회사로, 의료기기 제조업체에 고성능 바이오 소재 솔루션을 제공하는 글로벌 선도 기업이다. 인비비오는 척추, 트라우마 및 정형 외과 분야의 장기 이식형 의료기기 개발을 위해PEEK-OPTIMA™ 폴리머를 제조하고 첨단 기술 연구를 지원한다. 보다 자세한 내용은 www.invibio.com 에서 확인할 수 있다. 

빅트렉스(Victrex plc)
빅트렉스는 자동차, 항공우주, 에너지 및 산업, 전자 및 의료 등 주요 시장에 PEEK 및 PAEK 기반의 차별화된 고기능 폴리머 솔루션을 제공하는 혁신적인 글로벌 선도 기업이다. 빅트렉스의 폴리머 솔루션은 매일 수백만 명의 사람들이 사용하는 스마트폰을 비롯하여 항공기, 자동차, 석유 및 가스 운용, 의료기기에 이르기까지 다양한 영역과 제품에 사용되고 있다. 빅트렉스는 40년 이상의 전문성과 노하우를 통해 고객과 시장을 위한 성능 향상을 실현하고, 환경 및 사회적 이익을 실현하며, 주주를 위한 가치를 창출할 수 있는 PEEK 및 PAEK 기반 폴리머와 엄선된 반제품 및 완제품을 제공하고 있다. 보다 자세한 내용은 www.victrex.com 에서 확인할 수 있다.

언론 문의처:
엔비전 (Nvision Biomedical Technologies)
보니 카버(Bonnie Caver)
bonnie@replighthouse.com (+1-512-217-5397)

빅트렉스 (Victrex plc.)
멜라니 엠버리(Melanie Embery), 마케팅 커뮤니케이션 총괄
membery@victrex.com 

그룹 미디어 또는 투자자 관계 문의:
앤드류 핸슨(Andrew Hanson), 투자자 관계, 기업 커뮤니케이션 및 ESG 이사
ahanson@victrex.com