Maxx Orthopedics, Inc.（宾夕法尼亚州诺里斯镇）和 Invibio Biomaterial Solutions™（英威宝生物材料解决方案，隶属于英国 威格斯Victrex plc）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准通过分阶段研究的形式，Freedom® 全膝关节置换系统与 Invibio PEEK-OPTIMA™ 股骨髁的临床应用豁免 (IDE)。
Maxx Orthopedics, Inc.（宾夕法尼亚州诺里斯镇）和 Invibio Biomaterial Solutions™（英威宝生物材料解决方案，隶属于英国 威格斯Victrex plc）今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准通过分阶段研究的形式，Freedom® 全膝关节置换系统与 Invibio PEEK-OPTIMA™ 股骨髁的临床应用豁免 (IDE)。
由 Invibio 生产的 PEEK-OPTIMA是一种高性能生物材料聚合物，具有接近皮质骨的模量和抗弯强度等性能特征，有助于保持骨密度，其材料具有不显影特性，可在植入过程中和植入后进行无伪影成像。
PEEK-OPTIMA 股骨髁基于 Maxx Orthopedics 的 Freedom 全膝关节置换系统的高屈曲、保骨设计。作为与 Maxx Ortho 合作伙伴，Invibio 参与了该膝关节产品的开发、膝关节性能测试和优化以及PEEK膝关节的制造。
该研究将对使用 PEEK-OPTIMA 股骨髁的 Freedom 全膝关节系统与使用传统金属股骨髁的同一系统的进行比较。
" PEEK-OPTIMA™ 股骨髁的 Freedom Total Knee® 系统获得IDE批准是一项重大成就，也是 Maxx Ortho 和 Invibio 十多年合作的结晶。Maxx Orthopedics 首席运营官 Corey Perine 表示："能看到这一创新性研究取得进一步成果，我们感到非常满意。
Invibio 隶属于英国威格斯集团Victrex plc。威格斯首席执行官 Jakob Sigurdsson 说："我们相信这项技术有可能改变全膝关节置换术的临床标准，因此很高兴能在目前取得的进展基础上，通过严格的临床评估进一步评估其优势。我们期待着研究的进展，并对这一开创性器械可能对未来关节置换术产生的变革性影响保持乐观"。
Maxx Ortho 和 Invibio 已为 IDE 做好准备，双方共同协作采集大量临床前测试数据，并在美国境外进行了安全性研究。这一重大进展彰显了两家公司致力于推动医疗创新和提高患者治疗水平的决心。
欲了解更多信息，请访问 www.maxxortho.com 和 invibio.com。
用于初次TKA 的 PEEK-OPTIMA™ 股骨髁暂未获批准在美国或国际上销售。
关于 Maxx Orthopedics, Inc.
Maxx Orthopedics, Inc. 是 Freedom 膝关节系统、Libertas® 全髋关节系统和 Quick Recovery Solutions® (QRS) 的制造商。我们开发和销售创新的骨科医疗器械，重点是提供最先进的植入物和相关解决方案，以最好地恢复患者的活动能力，同时满足患者的生活方式、解剖学和经济需求。了解更多信息，请访问maxxortho.com
关于 Invibio 生物材料解决方案
Invibio 公司隶属 Victrex plc 集团，是为医疗器械制造商提供高性能生物材料解决方案的全球领先企业。 公司提供 PEEK-OPTIMA™ 聚合物、先进的技术研究和支持，以及脊柱、创伤和矫形医疗领域部件的制造，以开发长期植入式医疗器械。如今，Invibio 的 PEEK-OPTIMA 聚合物已用于全球约 1500 万个植入装置。 了解更多信息，请访问 www.invibio.com
关于威格斯公司
威格斯是创新型高性能聚合物解决方案提供商，专注于汽车、航空航天、能源与工业、电子和医疗等战略市场。从智能手机、飞机和汽车到能源生产和医疗设备，每天都有数百万人在使用含有威格斯可持续材料的产品和应用。凭借 40 多年的经验，我们开发出世界领先的解决方案，包括基于 PEEK 和 PAEK 的聚合物、半成品和成品部件，为客户和市场创造未来业绩，实现环境和社会效益，并为股东创造价值。更多信息，请访问 www.victrex.com
媒体联系方式
Maxx Orthopedics
Corey Perine
Victrex plc.
营销传播主管
Melanie Embery
集团媒体或投资者关系咨询
Andrew Hanson，投资者关系、企业传播和 ESG 总监