Omnia Medical获得首个针对PEEK-OPTIMA™ HA增强型颈椎椎体置换系统（VBR）的510（k）批准

美国FDA发布的510(k)批准为创新骨科产品奠定了坚实的基础；这款产品能够改善骨沉积，进而提高患者疗效1-3。

Omnia Medical的Boxcar获得了US FDA发布的首个针对颈椎椎体置换系统（VBR）的510（k）批准，该款产品的制造材料是PEEK-OPTIMA HA增强型聚合物，由Invibio Biomaterial Solutions提供。Boxcar系统设计用于在颈椎椎体次全切术中置换颈椎内塌陷、损坏或不稳定的椎体。

Robert Gewirtz医学博士是俄亥俄州哥伦布市的一名神经外科医生，他参与了Boxcar VBR产品的开发。关于颈椎VBR获得FDA的上市批准，他说到：“当前很多患者需要接受颈椎椎体次全切术，这样一款创新产品的推出，对患者而言是一大幸事。Boxcar使用简单，术中灵活方便，能够轻松植入VBR并确保与患者解剖结构贴合。植入物的PEEK-OPTIMA结构中包含羟基磷灰石，有助于改善患者疗效。”

这种新型一次性器械提供两种“足印面”选择，可使用垫片和终板来微调高度和前凸角。其特点是中空结构，上有开孔，用于加载自体植骨或同种异体植骨，可促进新骨形成，同时还具有抗移位功能。

Omnia Medical的营销副总裁Steve Anderson补充道：“目前，市面上获得FDA 510(k)批准的颈椎VBR产品数量非常有限，对我们公司来说，获得FDA首个针对PEEK-OPTIMA HA增强型颈椎锥体次全切器械的批准是一项巨大的成就。外科医生很快就会看到这些产品给他们自己和患者带来的临床受益，对此我有绝对的信心。Omnia Medical始终专注于将真正的创新产品推向市场，而Boxcar正是我们公司众多正在开创的‘最先上市’产品的领军者。”

在PEEK-OPTIMA HA增强型产品中，羟基磷灰石（HA）是一种众所周知能够促进骨沉积的骨引导材料，其充分结合在聚合物基质内，并不是简单的表面涂层。Invibio的增强型生物材料不仅具有PEEK OPTIMA天然型生物材料的所有临床优点，例如，弹性模量与皮质骨相似，而早期使用的金属或网状融合的弹性模量与皮质骨相差较大，而且还能降低应力遮挡，消除成像伪影，从而有助于获得清晰的融合评估。在一项4周和12周的绵羊模型临床前研究中¹，与未填充的PEEK-OPTIMA天然型相比，PEEK-OPTIMA HA增强型的骨沉积效果更佳。在一项6周和12周的山羊颈椎融合模型临床前研究中²，PEEK-OPTIMA HA增强型也表现出许多性能优点。此外，外科医生还发现，使用PEEK-OPTIMA HA增强型椎体间融合装置的早期临床结果显示，6个月时达到骨性融合，骨沉积致密，患者临床结果良好，总体疼痛和神经功能呈现特异性改善³。

更多信息，请访问www.omniamedical.com、www.jalexmedical.com、https://invibio.com

参考文件

该研究评估了在大型动物模型中PEEK-OPTIMA天然型和PEEK-OPTIMA HA增强型所引起的体内反应。相关资料存档于Invibio。没有与人类临床经验建立关联。
该研究评估了在山羊颈椎融合模型中PEEK-OPTIMA天然型、PEEK-OPTIMA HA增强型以及自体植骨所引起的体内反应。相关资料存档于Invibio。没有与人类临床经验建立关联。
这些评述是由参与研究的骨科医生提供的。他们的观点和经验仅代表他们自己，并不一定反应其他人的观点。“Invibio”不会承担与这些信息有关的任何责任或损失。

Omnia Medical简介

Omnia Medical是一家位于西弗吉尼亚州摩根城的骨科植入物公司，由顶级工程师和行业专业人士共同创建。Omnia Medical的使命是开发创新产品，通过使用安全、可复制的医疗器械缩短手术时间，同时获得了更好的手术疗效。为完成这个使命，Omnia Medical与外科医生持续合作，最终为医院合作伙伴节约大量成本，也减少患者的医疗费用支出。

Invibio Biomaterial Solutions简介

Invibio，隶属于Victrex plc，是一家旨在为医疗器械制造商提供高性能生物材料解决方案的全球领先企业。Invibio提供的产品和服务有PEEK-OPTIMA™聚合物，先进的技术研究和支持，以及用于脊柱、创伤和骨科医疗领域的组件的制造，旨在研发使用寿命更长的植入式医疗器械。截至目前，Invibio PEEK-OPTIMA™聚合物已用于全球约900万件植入器械。