US-amerikanische FDA-510(k)-Zulassung ebnet Weg für innovatives Orthopädieprodukt mit Potenzial zur Verbesserung von Knochenapposition und Behandlungsergebnissen [1–3]
„Boxcar“ von Omnia Medical ist der erste aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced Polymer hergestellte Halswirbelkörperersatz (VBR = vertebral body replacement), der die US-amerikanische FDA 510 (k)-Zulassung erhalten hat. Das Boxcar-System aus dem Polymer von Invibio Biomaterial Solutions wurde für den Einsatz bei zervikaler Korpektomie entwickelt, d. h. für den Ersatz eines kollabierten, beschädigten oder instabilen Wirbelkörpers der Halswirbelsäule.
Neurochirurg Dr. Robert Gewirtz aus Columbus, Ohio, der an der Entwicklung des Produkts mitarbeitete, sagt zur Zulassung: „Es gibt viele Patienten, die eine zervikale Korpektomie benötigen. Daher ist es sehr erfreulich, für diese Patienten über eine so innovative Option zu verfügen. Boxcar ist sehr einfach zu handhaben und bietet intraoperative Flexibilität, die es mir erlaubt, einen VBR-Aufbau entsprechend der Anatomie meines Patienten zu wählen. Hydroxylapatit ist in die PEEK-OPTIMA-Struktur des Implantats integriert, was potenziell bessere Ergebnisse für meine Patienten liefert.“
Das neue, für den einmaligen Einsatz bestimmte Produkt ist in zwei Querschnittsgrößen erhältlich und erlaubt Feineinstellungen von Höhe und Lordose mittels Abstandhaltern und Endplatten. Es verfügt über einen Hohlraum im Inneren und Öffnungen, die ein Füllen mit Auto- oder Allotransplantaten ermöglichen; zudem fördert es die Bildung von neuer Knochensubstanz und besitzt Anti-Migrationseigenschaften.
Steve Anderson, Vice President Marketing bei Omnia Medical, fügt hinzu: „Es gibt nur eine begrenzte Anzahl von VBR-Produkten mit 510(k)-FDA-Zulassung auf dem Markt. Daher ist es ein großer Erfolg für uns, als erstes Unternehmen die Zulassung für ein Implantat zur zervikalen Korpektomie aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced erhalten zu haben. Ich bin der festen Überzeugung, dass Chirurgen den klinischen Nutzen für sie und ihre Patienten erkennen werden. Omnia Medical ist darauf fokussiert, wirklich innovative Produkte auf den Markt zu bringen. Boxcar ist das erste von vielen ‚First to market‘-Produkten, mit denen unser Unternehmen vorangeht.“
Bei PEEK-OPTIMA HA Enhanced ist Hydroxylapatit (HA) – ein bekanntes osteokonduktives Material, das die Knochenapposition begünstigt – vollständig in der Polymermatrix integriert; mit ihm wird nicht einfach nur die Oberfläche beschichtet. Das von Invibio verbesserte biokompatible Polymer bietet alle klinischen Vorteile von PEEK-OPTIMA Natural. Dazu zählen – im Gegensatz zu früher verwendeten Metall- oder Netzkäfigen – ein Elastizitätsmodul ähnlich dem von kortikalen Knochen, ein geringerer Stress-Shielding-Effekt (Knochenabbau) und eine artefaktfreie Bildwiedergabe, die eine klare Beurteilung der Fusion erlaubt. Anhand eines präklinischen Schafmodells wurde aufgezeigt, dass sich die Knochenapposition im Vergleich zu ungefülltem PEEK-OPTIMA Natural nach vier Wochen und zwölf Wochen verbessert1; an einem präklinischen Halswirbelsäulenfusionsmodell am Schaf wurde zudem eine verbesserte Performance nach sechs und zwölf Wochen festgestellt.2 Frühe klinische Ergebnisse zeigen nach Ansicht von Chirurgen außerdem feste Fusionen und dichte Knochenapposition nach sechs Monaten sowie potenzielle Vorteile für Patienten und spezifische Verbesserungen bei Schmerzempfinden und neurologischer Funktion3, wenn ein Zwischenwirbelkörperimplantat aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced verwendet wurde.
Mehr Informationen auf www.omniamedical.com, www.jalexmedical.com und https://invibio.com
Anmerkungen
1. Die Studie untersuchte an einem Großtiermodell die In-vivo-Reaktion auf PEEK-OPTIMA Natural und PEEK-OPTIMA HA Enhanced. Daten sind bei Invibio verfügbar. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.
2. Die Studie untersuchte an einem Halswirbelsäulenfusionsmodell am Schaf die In-vivo-Reaktion auf PEEK-OPTIMA™ Natural, PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced und Allotransplantate. Daten sind bei Invibio verfügbar. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.
3. Die hier dargelegten Zeugnisse wurden von teilnehmenden orthopädischen Chirurgen zur Verfügung gestellt. Deren persönliche Meinungen und Erfahrungen spiegeln nicht notwendigerweise die von anderen wider. Invibio schließt jegliche Verbindlichkeiten oder Schäden aufgrund der hierin enthaltenen Informationen aus.
Über Omnia Medical, LLC.
Omnia Medical ist ein Unternehmen für orthopädische Implantate mit Sitz in Morgantown, West Virginia, USA, zu dem sich Spitzeningenieure und Branchenfachleute zusammengeschlossen haben. Die Mission von Omnia Medical ist es, innovative Produkte zu entwickeln, die die Operationszeit durch sichere und reproduzierbare Instrumente verkürzen und dabei bessere Operationsergebnisse erzielen. Die kontinuierliche Zusammenarbeit mit Chirurgen hilft dem Unternehmen, diese Mission zu erfüllen, die zu erheblichen Kosteneinsparungen für die Kliniken und schlussendlich für die Patienten führt.
Über Invibio Biomaterial Solutions
Invibio, ein Unternehmen von Victrex plc, ist ein weltweit führender Anbieter von Biomaterial-Hochleistungslösungen für Medizintechnikhersteller. Das Unternehmen bietet PEEK-OPTIMA-Polymere, moderne technische Forschung und Support sowie die Fertigung von Komponenten in den Bereichen Wirbelsäule, Trauma und Orthopädie für die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Bis heute wurden PEEK-OPTIMA-Polymere von Invibio weltweit in rund neun Millionen Implantaten eingesetzt. Weitere Informationen unter www.invibio.com
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