옴니아 메디컬, 인비비오 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 소재 기반 경추 VBR FDA 510(k) 승인 획득

새로운 경추 척추체 대체용 의료기기의 미국 FDA 승인으로 보다 많은 환자들에 골 성장률 및 치료 효과 향상을 도울 수 있을 것으로 기대[1-3]

옴니아 메디컬, 인비비오 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 소재 기반 경추 VBR FDA 510(k) 승인 획득

새로운 경추 척추체 대체용 의료기기의 미국 FDA 승인으로 보다 많은 환자들에 골 성장률 및 치료 효과 향상을 도울 수 있을 것으로 기대[1-3]

Omnia Medical's Boxcar is the first cervical VBR system to be made from PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced, from Invibio.  © JALEX Medical

옴니아 메디컬은 인비비오(Invibio Biomaterial Solutions)의 첨단 PEEK-OPTIVMA HA Enhanced 폴리머 기반 경추 척추체 대체용 의료기기(vertebral body replacement, VBR)인 ‘박스카(Boxcar)’ 시스템이 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 옴니아 메디컬의 박스카 시스템은 경추 척추체 제거술, 즉 경추에 위치한 붕괴 혹은 손상되거나 불안정한 척추체 교체에 사용되도록 설계되었다

미국 오하이오 주에서 활동 중인 신경 외과 의사 로버츠 게위츠(Robert Gewirtz)는 “경추 척추체 제거술이 필요한 많은 환자들이 혁신적인 제품을 제공할 수 있어 매우 기쁘다”며, “박스카 시스템은 사용하기 쉽고 수술 중 유연성을 제공해 환자의 해부학적 구조와 일치할 수 있도록 VBR 구조를 조정할 수 있으며, 이 중 PEEK-OPTIMA 폴리머 내 결합된 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite (HA), 수인화인회석)는 치료 효과 개선에 도움을 준다”고 밝혔다. 로버츠 게위츠는 박스카 VBR 제품 개발에 참여한 바 있다.

옴니아 메디컬의 VBR 시스템은 두 개의 풋프린트(footprint)를 포함한 일회성 의료기기로 공간 확보 장치(spacer)와 엔드 플레이트를 사용하여 높이와 각도를 미세하게 조정할 수 있다. 중앙 부위 구멍과 빈 공간으로 새로운 뼈 형성을 촉진하면서 자가 이식 또는 동종 이식을 수용할 수 있도록 설계되었으며, 이형 방지 기능을 갖추었다.

옴니아 메디컬 스티븐 앤더슨(Steve Anderson) 마케팅 부사장은 “FDA 510(k) 승인을 받은 경추 VBR 제품이 제한적인 상황에서 PEEK-OPTIMA HA-Enhanced 경추 척추제 대체용 의료기기에 대해 처음으로 승인받은 것은 획기적인 성과이며 외과의사들과 환자들에 다양한 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대 한다”며, “옴니아 메티컬은 앞으로도 혁신 제품 개발을 위해 지속적으로 노력해나갈 것”이라고 밝혔다.

인비비오 PEEK-OPTIMA Enhanced 폴리머 소재에는 골 성장률에 도움을 주는 것으로 잘 알려진 골전도성 재료 하이드록시아파타이트는 단순 코팅이 아니라 폴리머 매트릭스 구조 내 통합되어 있다. 인비비오의 첨단 바이오 소재 금속 소재나 매쉬 케이지와 달리 피질골과 유사한 탄성계수, 응력차폐 감소, 인공음영이 없는 이미징으로 보다 명확한 유합 확인 기존 PEEK-OPTIMA 내추럴 소재의 모든 임상적 장점을 제공한다.

자세한 정보는 www.omniamedical.com,www.jalexmedical.com, https://invibio.com에서 확인할 수 있다.

 

※ 참고자료

  1. 연구는 큰 동물 모델에서 PEEK-OPTIMA Natural PEEK-OPTIMA HA Enhanced에 대한 생체내 반응을 평가하였다. 인비비오의 데이터에 기반한다. 이는 인간 임상 경험과 관련성이 없다.
  2. 연구는 양의 척추 유합 모델에서 PEEK-OPTIMA Natural, PEEK-OPTIMA HA Enhanced, 동종이식에 대한 생체내 반응을 평가하였다. 인비비오의 데이터에 기반한다. 이는 인간 임상 경험과 관련성이 없다.
  3. 제시된 증거는 참여한 정형외과 의사들이 제공하였다. 그들의 견해와 경험은 그들 자신의 것이며 반드시 다른 사람의 견해와 경험을 반영하는 것은 아니다. “인비비오”는 본 문서의 정보와 관련하여 어떠한 법적 책임이나 손실에 대해 책임을 지지 않는다.