옴니아 메디컬은 인비비오(Invibio Biomaterial Solutions)의 첨단 PEEK-OPTIVMA HA Enhanced 폴리머 기반 경추 척추체 대체용 의료기기(vertebral body replacement, VBR)인 ‘박스카(Boxcar)’ 시스템이 미국 FDA 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 옴니아 메디컬의 박스카 시스템은 경추 척추체 제거술, 즉 경추에 위치한 붕괴 혹은 손상되거나 불안정한 척추체 교체에 사용되도록 설계되었다.
미국 오하이오 주에서 활동 중인 신경 외과 의사 로버츠 게위츠(Robert Gewirtz)는 “경추 척추체 제거술이 필요한 많은 환자들이 혁신적인 제품을 제공할 수 있어 매우 기쁘다”며, “박스카 시스템은 사용하기 쉽고 수술 중 유연성을 제공해 환자의 해부학적 구조와 일치할 수 있도록 VBR 구조를 조정할 수 있으며, 이 중 PEEK-OPTIMA 폴리머 내 결합된 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite (HA), 수인화인회석)는 치료 효과 개선에 도움을 준다”고 밝혔다. 로버츠 게위츠는 박스카 VBR 제품 개발에 참여한 바 있다.
옴니아 메디컬의 VBR 시스템은 두 개의 풋프린트(footprint)를 포함한 일회성 의료기기로 공간 확보 장치(spacer)와 엔드 플레이트를 사용하여 높이와 각도를 미세하게 조정할 수 있다. 중앙 부위 구멍과 빈 공간으로 새로운 뼈 형성을 촉진하면서 자가 이식 또는 동종 이식을 수용할 수 있도록 설계되었으며, 이형 방지 기능을 갖추었다.
옴니아 메디컬 스티븐 앤더슨(Steve Anderson) 마케팅 부사장은 “FDA 510(k) 승인을 받은 경추 VBR 제품이 제한적인 상황에서 PEEK-OPTIMA HA-Enhanced 경추 척추제 대체용 의료기기에 대해 처음으로 승인받은 것은 획기적인 성과이며 외과의사들과 환자들에 다양한 혜택을 제공할 수 있을 것으로 기대 한다”며, “옴니아 메티컬은 앞으로도 혁신 제품 개발을 위해 지속적으로 노력해나갈 것”이라고 밝혔다.
인비비오 PEEK-OPTIMA Enhanced 폴리머 소재에는 골 성장률에 도움을 주는 것으로 잘 알려진 골전도성 재료 하이드록시아파타이트는 단순 코팅이 아니라 폴리머 매트릭스 구조 내 통합되어 있다. 인비비오의 첨단 바이오 소재는 금속 소재나 매쉬 케이지와 달리 피질골과 유사한 탄성계수, 응력차폐 감소, 인공음영이 없는 이미징으로 보다 명확한 골 유합 확인 등 기존 PEEK-OPTIMA 내추럴 소재의 모든 임상적 장점을 제공한다.
자세한 정보는 www.omniamedical.com,www.jalexmedical.com, https://invibio.com에서 확인할 수 있다.
※ 참고자료
- 연구는 큰 동물 모델에서 PEEK-OPTIMA Natural 및 PEEK-OPTIMA HA Enhanced에 대한 생체내 반응을 평가하였다. 인비비오의 데이터에 기반한다. 이는 인간 임상 경험과 관련성이 없다.
- 연구는 양의 척추 유합 모델에서 PEEK-OPTIMA™ Natural, PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced, 동종이식에 대한 생체내 반응을 평가하였다. 인비비오의 데이터에 기반한다. 이는 인간 임상 경험과 관련성이 없다.
- 제시된 증거는 참여한 정형외과 의사들이 제공하였다. 그들의 견해와 경험은 그들 자신의 것이며 반드시 다른 사람의 견해와 경험을 반영하는 것은 아니다. “인비비오”는 본 문서의 정보와 관련하여 어떠한 법적 책임이나 손실에 대해 책임을 지지 않는다.
