中国:采用基于创新基于PEEK材料与钛材料制成的创新可撑开融合器进行DLIF和OLIF手术演示

“Uplifter”,一款由北京市富乐科技开发有限公司专为国人设计和研发的创新型椎间融合器,在CAOS / NASS年会期间的一次手术实操现场演示中引起了脊柱外科医生的极大兴趣和关注

中国:采用基于创新基于PEEK材料与钛材料制成的创新可撑开融合器进行DLIF和OLIF手术演示

“Uplifter”,一款由北京市富乐科技开发有限公司专为国人设计和研发的创新型椎间融合器,在CAOS / NASS年会期间的一次手术实操现场演示中引起了脊柱外科医生的极大兴趣和关注

新型Uplifter®可撑开腰椎侧前路融合器在上海实操高级示范课程上进行了演示。©富乐

Thornton Cleveleys(英国),2018814——国内对PEEK-OPTIMA™脊柱植入物日益高涨的关注,随着由中国医师协会骨科医师分会联合(CAOS北美脊柱协会NASS共同举办的十一届中国骨科医师召开,得到了进一步推动。北京富乐英国Inbivio Biomaterials Solutions公司一道在上海的年会上使用创新型Uplifter TM 可撑开腰椎侧前路融合器进行了手术实操演示

Uplifter是第一款国内自主研发的可撑开混合材料融合器,材料包括Invibio PEEK-OPTIMA™天然聚合物和钛。Uplifter融合器的适应包括L2-L5节段的退行性椎间盘疾病(DDD神经根管狭窄和腰椎滑脱。

在使用尸体进行的Uplifter现场演示中,来自美国洛杉矶USC脊柱中心的Patrick C. Hsieh医生展示了侧方腰椎椎体间融合术DLIF)和手术器械的具体使用使用PEEK1材料的脊柱植入物优势包括射线可透性,有助于准确评估融合情况,并且拥有极佳的长期临床结果和影像学融合率的跟踪记录。Invibio PEEK-OPTIMA聚合物结合富乐可撑开融合器的特征,使得融合器可撑开35mm,支持恢复椎间盘高度和脊柱前凸,并且获得更优化的椎间孔高度。根据富乐的说法,这种基于PEEK材料与钛材料的植入物的进一步临床性能包括

  • 最大限度减少打入,有助于保持终板完整性
  • 可控撑开和解剖学匹配有助于通过恢复椎间盘高度最大程度增加间接减压
  • 通过优化匹配配合,连续撑开可以维持稳定性[A1] 

在实操学习课中,杭州市萧山区中医院全仁夫院长作为指导讲师,为学员讲解斜外侧椎间融合术(OLIF)操作的标准化操作流程。学员实操间内,全仁夫院长现场演示了如何使用富乐牵开器及配套相关器械植入富乐的“招牌产品”Poster“可撑开融合器[A2] ;

参加上海实操高级示范课程的外科医生可以观看现场演示,并直接连线正在杭州召开的CAOS/NASS会议。该演示还通过CAOS在线教育平台发布,逾万名学员先后在网上观看学习。

射线可透性生物材料能够更好地评估融合情况

“PEEK多年来一直被应用于椎间融合器。在用于脊柱融合时与钛材质融合器对比,PEEK提供了更好的临床结果,融合率更高,沉降率较低”,北京301医院的张西峰教授在题为“侧方椎体间融合技术DLIF的临床应用及文献回顾”报告中强调了这一点。“实际上,PEEK-OPTIMA 纯料用于传统脊柱融合器的优势在可撑开融合器中得以继承,包括射线可透性,可通过CT和MRI更好评估融合情况,以及接近原生骨的弹性模量,减少应力遮挡(其可能导致植入物下沉)。”

北京富乐科技开发有限公司技术总监樊国平指出:“为了推动骨科领域的发展,我们与各行业专家合作,包括材料和技术专家,以及治疗患者的骨科医生。举例来说,我们通过与Invibio开展深入的技术合作,在国内开发和引入了第一款用于DLIF和OLIF手术的由PEEK材料和钛材料制成的可撑开融合器。现在我们正在全速开发PEEK-OPTIMA HA Enhanced(PEEK-OPTIMA HA增强型)材质的脊柱融合器。”

在中国,Invibio Enhanced PEEK是一种相对较新的热塑性生物材料,这种材料拥有未填充“PEEK-OPTIMA Natural”聚合物的所有临床优势。此外,利用临床前绵羊模型已经证实了在第4周和第12周时2相比未填充“PEEK-OPTIMA Natural”聚合物改善了骨沉积,并且在绵羊临床前颈椎模型中也在第6周和第12周时表现出。2在PEEK-OPTIMA HA Enhanced中,羟基磷灰石(HA)是一种众所周知的骨引导材料,其被完全整合到PEEK聚合物基质中,而不是简单地涂在表面上。颈椎和腰椎融合的早期临床结果揭示了此增强型生物材料的潜在患者受益和具体改善情况,包括早在6个月时发生坚固融合,早期时间点具有优势的临床结果,整体疼痛和神经功能改善。3

近年来,中国医疗器械厂商对Invibio的PEEK-OPTIMA等创新材料应用于脊柱植入物的兴趣日益高涨,预计会有更多的患者将会受益于使用PEEK高性能聚合物的植入物。截至目前,CFDA[国家药品监督管理局]已批准上市超过140种应用Invibio的PEEK-OPTIMA材料家族的医疗器械,这些器械在中国已有超过10年的临床应用史。4

于今年5月举行的第十一届CAOS/NASS大会标志着Invibio第二次与国内医疗器械制造商合作,以支持外科医生的培训教育。Invibio PEEK-OPTIMA植入物现已有超过15年的临床应用史,全球范围内已经植入了约九百万件PEEK-OPTIMA器械。5


     

 

  • 参考文献:

(1) PEEK”是聚醚醚酮的缩写,一种来自PAEK(聚芳醚酮)族的高性能聚合物。

(2) Walsh WR, Pelletier MH, Bertollo N, Christou C, Tan C. Does PEEK/HA Enhance Bone Formation Compared With PEEK in a Sheep Cervical Fusion Model? Clin Orthop Relat Res. 2016 Nov; 474(11):2364-2372.

(3)由实操骨科医生提供客户评价。他们的观点和经验只针对他们个人而言,不一定反映其他人。“Invibio”不承担与文中信息相关的任何责任或损失。

(4) 数据存档于Invibio Biomaterial Solutions

(5) 数据存档于Invibio Biomaterial Solutions

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关于富乐科技开发有限公司

北京市富乐科技开发有限公司,成立于 1994年。 公司设有产品研发中心,拥有大量机械设计 、材料力学 、生物力学及灵床反面专家团队。 公司的产品主要包括: 脊椎系列 、创伤系列、多功能外固定架系列、膝关节康复系列、康复仪器等相关产品。 富乐公司的产品目前已被 数千家大中型医院广泛使用,均取得了良好的治疗效果, 获得了许多顾客专家的高度评价 更多信息, 请登录http://www.fulekeji.com/en/index.php


关于Invibio Biomaterial Solutions
Invibio
,隶属于威格斯公司(Victrex plc),是一家旨在为医疗器械制造商提供高性能生物材料解决方案的全球领先企业该公司的产品和服务包括生产PEEK-OPTIMA™聚合物,先进技术研发与支持,以及用于脊柱、创伤和骨科医疗领域的组件制造,用于长期植入医疗器械的开发。目前,全球范围内约900万件已植入器械已使用Invibio生产的PEEK-OPTIMA™聚合物。欲了解更多信息,请访问https//invibio.com/

 

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