China: expandierbarer Käfig aus PEEK und Titan für DLIF- und OLIF-Verfahren

Eine Implantatlösung für die Wirbelsäule, der „Uplifter“ von Fule, Peking, stößt in China bei Livedemonstration während des CAOS-NASS-Kongresses auf großes Interesse der Chirurgen

China: expandierbarer Käfig aus PEEK und Titan für DLIF- und OLIF-Verfahren

Eine Implantatlösung für die Wirbelsäule, der „Uplifter“ von Fule, Peking, stößt in China bei Livedemonstration während des CAOS-NASS-Kongresses auf großes Interesse der Chirurgen

Die Funktionsweise des innovativen Uplifter® Expandable Anterior Lumbar Interbody Fusion Device wurde in einem Praxisworkshop in Shanghai demonstriert © Fule
Die Funktionsweise des innovativen Uplifter™ Expandable Anterior Lumbar Interbody Fusion Device wurde in einem Praxisworkshop in Shanghai demonstriert © Fule

Das wachsende Interesse an PEEK-OPTIMA™-Wirbelsäulenimplantaten hat in China durch den 11. CAOS-NASS-Kongress zusätzliche Impulse erhalten. Anlässlich der gemeinsamen Veranstaltung der Chinese Association of Orthopaedic Surgeons (CAOS) und der North American Spine Society (NASS) haben die Unternehmen Fule Science & Technology Development und Invibio Biomaterial Solutions in einem Praxisworkshop in Shanghai die Funktionsweise des neuen Produkts Uplifter™ Expandable Anterior Lumbal Interbody Fusion Device demonstriert.

Der Uplifter ist der erste expandierbare Hybridkäfig aus China, der aus Invibios PEEK-OPTIMA™ Natural Polymer und Titan besteht. Die Indikationen für die Verwendung des Uplifters umfassen degenerative Bandscheibenerkrankung (Degenerative Disc Disease, DDD) von L2–L5, Nervenwurzelkanalstenose und lumbale Spondylolisthesis.

Bei der Livedemonstration des Uplifters an einem Leichenpräparat erklärte Dr. Patrick C. Hsieh vom USC Spine Center in Los Angeles das DLIF-Verfahren (DLIF = Direct-Lateral Lumbal Interbody Fusion) und die Produkteigenschaften: „Zu den Vorteilen von PEEK1 für Wirbelsäulenimplantate zählt die Strahlendurchlässigkeit, die bei der genauen klinischen Beurteilung hilft. Die Erfolgsgeschichte des Materials zeigt sich zudem in exzellenten Langzeitstudienergebnissen und radiografischen Fusionsraten. PEEK-OPTIMA-Polymer von Invibio in Kombination mit den Eigenschaften des expandierbaren Käfigs von Fule ermöglicht eine Aufweitung von 3 bis 5 Millimetern und unterstützt die Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe und der Lordose in der optimalen Wirbelkanalhöhe.“ Weitere klinische Merkmale dieses Hybridimplantats sind laut Fule:

Minimierter Kräfteaufwand während des Einbringens, was zur Erhaltung der Unversehrtheit der Endplatten beiträgt.
 Kontrolliertes Aufweiten und anatomische Passform tragen zur Maximierung der indirekten Dekompression durch Wiederherstellung der Bandscheibenhöhe bei.
Kontinuierliche Expansion, die Stabilität durch Optimierung der Passform erhalten kann.

Professor Renfu Quan, Fakultätsmitglied am Krankenhaus Hangzhou Xiaoshan TCM, das für die Durchführung des Workshops an dem Leichenpräparat vor Ort verantwortlich war, erläuterte die Standard-Operationstechniken für OLIF und demonstrierte die Verfahren für die im Labor anwesenden Chirurgen. Mit Retraktoren und Instrumenten von Fule zeigte er, wie der expandierbare „Poster“-Käfig implantiert werden kann.

Die am Workshop in Shanghai teilnehmenden Chirurgen konnten die Livedemonstration miterleben, die zudem direkt auf den CAOS-NASS-Kongress in Hangzhou übertragen wurde. Sie wurde im Anschluss auch auf der CAOS-Online-Weiterbildungsplattform veröffentlicht und steht so den mehr als 10.000 Teilnehmern des CAOS-Kongresses zur Verfügung.

Strahlendurchlässiges Biomaterial ermöglicht bessere Fusionsbeurteilung

„PEEK wird seit vielen Jahren für Implantate zur Wirbelkörperfusion verwendet. Sowohl die Literatur als auch meine persönliche Erfahrung zeigen, dass PEEK im Vergleich zu reinen Titan-Prozeduren bei der Wirbelsäulenfusion bessere klinische Ergebnisse liefert. Die Fusionsrate ist höher und die Einsenkungen sind niedriger“, betont Dr. Xifeng Zhang vom Krankenhaus Beijing 301 in seiner ‚Review of Clinical Applications and results associated with DLIF‘. „Die potenziellen Vorteile von PEEK-OPTIMA Natural in konventionellen Wirbelsäulenimplantaten lassen sich vermutlich auch auf expandierbare Implantate übertragen. Dazu zählen Röntgentransparenz ohne Artefakte, die eine bessere Beurteilung der Fusion durch CT und MRT ermöglicht, sowie ein Elastizitätsmodul nahe dem des menschlichen Knochens. Dadurch wird der Effekt des Stress-Shielding reduziert, der sonst zur Einsenkung des Implantats beitragen könnte.“

Guoping Fan, Technology Director der Fule Science & Technology Department Company, kommentiert: „Um Fortschritte in der Orthopädie voranzutreiben, arbeiten wir mit einer Vielzahl von Experten zusammen, angefangen von Material- und Technologieexperten bis zu orthopädischen Chirurgen, die die Patienten behandeln. Die intensive technische Zusammenarbeit mit Invibio ermöglichte so die Entwicklung und Einführung dieses ersten expandierbaren PEEK-Titan-Hybridimplantats für DLIF- und OLIF-Verfahren in China. Jetzt arbeiten wir mit Hochdruck daran, Wirbelsäulenfusionsimplantate aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced zu entwickeln.“

Auf dem chinesischen Markt ist das weiterentwickelte PEEK von Invibio ein relativ neues thermoplastisches Biomaterial, das alle klinischen Vorteile des ungefüllten PEEK-OPTIMA-Natural-Polymers bietet. Darüber hinaus konnte in einem präklinischen Modell am Schaf nachgewiesen werden, dass es die Knochenanlagerung im Vergleich zu ungefülltem PEEK-OPTIMA Natural nach vier Wochen und zwölf Wochen2 verbessert; an einem präklinischen Halswirbelsäulenfusionsmodell am Schaf wurde zudem eine verbesserte Performance nach sechs und zwölf Wochen festgestellt.2 Bei PEEK-OPTIMA HA Enhanced ist Hydroxylapatit (HA), ein bekanntes osteokonduktives Material, vollständig in die Polymermatrix integriert und nicht nur auf die Oberfläche aufgetragen. Frühe klinische Ergebnisse für die zervikale und lumbale Wirbelsäulenfusion zeigen potenzielle Patientenvorteile und spezifische Verbesserungen für das verbesserte Biomaterial wie feste Fusionen bereits nach sechs Monaten, vorteilhafte klinische Ergebnisse zu frühen Zeitpunkten, Verbesserungen beim allgemeinen Schmerzempfinden und der neurologischen Funktion.3

Angesichts des wachsenden Interesses in China an innovativen Materialien wie PEEK-OPTIMA von Invibio für Wirbelsäulenimplantate wird erwartet, dass immer mehr Patienten von Implantaten aus dem Hochleistungspolymer profitieren können. Bis heute wurden in China mehr als 140 Implantate von der staatlichen Lebens- und Arzneimittelbehörde CFDA (China Food and Drug Administration, auch bekannt als SFDA [State Food and Drug Administration]) zugelassen, dem liegen akkumulierte klinische Erfahrungen von über zehn Jahren zugrunde.4 Der 11. CAOS-NASS-Kongress war bereits die zweite Veranstaltung in China, bei der Invibio mit einem Hersteller von Implantaten zusammengearbeitet hat, um die Fortbildung von Chirurgen zu unterstützen. Für Implantate aus Invibio PEEK-OPTIMA liegen inzwischen mehr als 15 Jahre klinische Erfahrungen vor, weltweit wurden bis heute etwa neun Millionen Implantate eingesetzt.5 

1) Polyetheretherketon (PEEK) ist ein Hochleistungspolymer aus der Polyaryletherketon-Familie (PAEK-Familie).
2) Walsh WR, Pelletier MH, Bertollo N, Christou C, Tan C. Does PEEK/HA Enhance Bone Formation Compared With PEEK in a Sheep Cervical Fusion Model? Clin Orthop Relat Res. 2016 Nov; 474(11):2364-2372. 
3) Die vorgestellten Referenzen wurden von praktizierenden orthopädischen Chirurgen zur Verfügung gestellt. Ihre Sichtweise und Erfahrung sind ihre eigenen und spiegeln nicht unbedingt die der anderen wider. Invibio lehnt jegliche Haftung oder Schäden in Verbindung mit den hierin enthaltenen Informationen ab. 
4-5) Daten sind bei Invibio Biomaterial Solutions hinterlegt.

Über Fule Science & Technology Development
Das Unternehmen Fule Science & Technology Development Co. Ltd aus Peking wurde 1994 gegründet. Der Hersteller und Händler ist auf die Forschung, Entwicklung und Produktion von orthopädischen Produkten spezialisiert, darunter Wirbelsäulen- und Traumaprodukte, multifunktionale externe Fixation, Produkte für die Meniskusnaht und Rehabilitationsinstrumente. Die Produkte des Unternehmens wurden bereits von Tausenden mittelgroßen und großen Krankenhäusern in großem Umfang erfolgreich eingesetzt und haben bei vielen orthopädischen Experten einen sehr guten Ruf. 
Weitere Informationen unter http://www.fulekeji.com/en/index.php

Über Invibio Biomaterial Solutions
Invibio, ein Unternehmen von Victrex plc, ist ein weltweit führender Anbieter von Biomaterial-Hochleistungslösungen für Medizintechnikhersteller. Das Unternehmen bietet PEEK-OPTIMA™-Polymere, moderne technische Forschung und Support sowie die Fertigung von Komponenten in den Bereichen Wirbelsäule, Trauma und Orthopädie für die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Bis heute wurden PEEK-OPTIMA™-Polymere von Invibio weltweit in rund neun Millionen Implantaten eingesetzt. Weitere Informationen unter https://invibio.com
INVIBIO™, PEEK-OPTIMA™, INVIBIO BIOMATERIAL SOLUTIONS™ sind eingetragene Marken von Victrex plc oder seinen Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten.