Invibio: Reklassifizierung semirigider Stäbe für Wirbelsäulen-Fixationssysteme durch die FDA bietet neue Behandlungsmöglichkeiten

Neue Klasse ebnet semirigiden Komponenten wie Stäben aus PEEK-Polymeren den Weg für eine 510(k)-Zulassung durch die FDA

Die US-amerikanische Lebensmittel- und Arzneimittel-Überwachungsbehörde FDA hat kürzlich semirigide Wirbelsäulen-Fixationssysteme von der Klasse III zur Klasse II (*) herabgestuft. Dies ebnet innovativen Anwendungen mit Stabsystemen aus PEEK-OPTIMA™-Polymer von Invibio Biomaterial Solutions (Invibio) den regulatorischen Weg zur 510(k)-Zulassung in den USA. Im Vergleich zu starren Systemen können die semirigiden PEEK-OPTIMA-Stäbe ähnliche Vorteile wie Titan bieten und sie haben ausreichende Festigkeit, um die Wirbelsäule zu stabilisieren. Die FDA-Entscheidung unterstreicht die Sicherheit von semirigiden Systemen und bietet einen größeren Handlungsspielraum für Chirurgen, die eine höhere Flexibilität als mit herkömmlichen starren Pedikelschrauben-Systemen zum Erreichen einer Fusion bevorzugen.

Invibio arbeitete eng mit den Medizintechnikherstellern und der FDA zusammen, um klinische und biomechanische Daten zum Einsatz von semirigiden PEEK-OPTIMA-Stäben für die Wirbelsäulenfixation zur Verfügung zu stellen. Die wegweisende Entwicklung und die Reklassifizierung sollen Medizinern nun dabei helfen, Fortschritte mit verbesserten Wirbelsäulen-Fusionssystemen und -verfahren zu erzielen.

Klinischer Nachweis: Invibio unterstützt Hersteller weiter bei FDA-Zulassungen
„Die Klassifizierung von PEEK-OPTIMA-Stäben als Klasse-II-Technologie für die Wirbelsäulenfusion ist eine willkommene und fortschrittliche Entwicklung für den Medizinproduktemarkt. Das belegen unter anderem Daten von mehr als 51.000 implantierten Systemen mit Stäben aus PEEK. Die wachsende Anzahl klinischer Nachweise zeigt, dass auf PEEK-OPTIMA-Stäben von Invibio basierende Systeme eindeutig Vorteile gegenüber Vollmetall-Konstruktionen aufweisen und das Potenzial besitzen, die Zukunft der posterioren Wirbelsäulenfixation voranzutreiben“, kommentiert John Devine, Invibio Medical Business Director.

„Die Gesundheitssysteme weltweit sind dem Druck zur Kostenkontrolle ausgesetzt, deshalb bietet Invibio den Medizinprodukteherstellern PEEK-OPTIMA-Stäbe als Komponenten an. Nachgewiesene Sicherheit und klinischer Nutzen unserer Materialien ermöglichen es uns, unseren Kunden einen effizienten Weg für die Fertigung und Zulassung anzubieten. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit unseren Kunden, um Zulassungen für semirigide Systeme zu erreichen und damit Chirurgen und letztlich Patienten bessere Möglichkeiten bieten zu können“, sagt Devine.

Alternative zu Metall bietet deutliche Vorteile
In Medizinkreisen ist seit geraumer Zeit bekannt, dass Stabsysteme aus PEEK-OPTIMA-Polymeren als Alternative zu Metall eingesetzt werden können, um eine semirigide Fixation mit posterioren Pedikelschrauben-Systemen zusätzlich zur Fusion zu erreichen. Sie bieten deutliche Vorteile gegenüber Stabilisierungssystemen aus Metall wie beispielsweise Titan.

„Lösungen aus PEEK-Polymeren sind bei Implantaten zur Wirbelkörper-Fusion breit anerkannt und werden dort häufig eingesetzt. Das vielseitige PEEK-OPTIMA besitzt eine knochenähnliche Elastizität und ermöglicht es dadurch, die Lücke zwischen sehr starren Metallimplantaten, etwa Konstruktionen aus Titan, und dynamischen Ansätzen zu schließen. Zu den zahlreichen Vorteilen von Implantaten aus PEEK-Polymer zählt zum Beispiel die Strahlendurchlässigkeit – diese ist bekanntlich bei Metallen nicht gegeben – und das bei vergleichbarer Stabilität wie bei Titan-Konstruktionen“, kommentiert Dr. Thierry Desjardins, Neurochirurg (Cagnes-sur-Mer, Frankreich). Desjardins verwendet seit Juni 2011 PEEK-OPTIMA-Stabsysteme und zögert, starre Systeme einzusetzen, da diese die Degeneration an benachbarten Wirbelsäulensegmenten beschleunigen können.

Semirigide Stäbe schließen Behandlungslücke: Verbesserte Lastverteilung kann die Fusion fördern
Bei Stabsystemen zur Wirbelsäulenfixierung aus Metall kann es unter anderem zum Bruch der Stäbe, zur Schraubenlockerung und zu einer beschleunigten Degeneration an benachbarten Wirbelsäulensegmenten kommen. Es wird vermutet, dass die inhärente hohe Steifigkeit von Vollmetallkonstruktionen zu diesen klinischen Herausforderungen beiträgt und die Patientenergebnisse negativ beeinflusst.1,2 Darüber hinaus wird eine genaue Positionierung der Stabilisierungssysteme durch die Chirurgen zwangsläufig dadurch beeinflusst, dass ein Metall wie Titan keine artefaktfreie Bildgebung zulässt.

Dagegen bietet eine auf PEEK-OPTIMA-Polymer basierende Stabilisierung eine effektive Brückentechnologie. Aus diesem Material hergestellte Stäbe besitzen einerseits eine ausreichende Festigkeit, um den Bewegungsbereich2,3 des zu stabilisierenden Segments4 zu verringern. Andererseits verfügen die Stäbe über ein dem des kortikalen Knochens ähnliches Elastizitätsmodul, dies erlaubt eine physiologische Bewegung an den benachbarten oberen und unteren Segmenten.3 Klinische Resultate deuten entsprechend zunehmend darauf hin, dass PEEK-OPTIMA-Stabsysteme die angrenzenden Bandscheiben schonen oder deren Degeneration verlangsamen können.5 Infolgedessen können Patienten von einer verbesserten Lastverteilung, welche die Fusion fördert2,6,7, und einer Bewegung an den angrenzenden Segmenten profitieren, die der physiologischen Situation deutlich näher kommt. Dies kann die Degeneration verlangsamen.8,9

Erfahren Sie mehr und besuchen Sie Invibio auf dem AAOS Annual Meeting, Stand 3545, 15. bis 17. März 2017.

Weitere Informationen unter http://bridgethefusiongap

(*) Die amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat dynamische Stabilisierungssysteme in „semirigide Systeme" umbenannt und definierte sie als Subtyp von Pedikelschrauben-Systemen, die jetzt als „thorakolumbosakrale Pedikelschrauben-Systeme“ bezeichnet werden. Weitere Informationen zur endgültigen Regelung unter „Orthopedic Devices; Reclassification of Pedicle Screw Systems, Henceforth To Be Known as Thoracolumbosacral Pedicle Screw Systems, Including Semi-Rigid Systems.“ 

QUELLEN
1. Highsmith JM, et al. (2007). Flexible rods and the case for dynamic stabilization. Neurosurgical Focus, 22, 1-5.
2. Gornet MF, et al. (2011).  Biomechanical Assessment of a PEEK Rod System for Semi-Rigid Fixation of Lumbar Fusion Constructs. Journal of Biomechanical Engineering, 133, 1-12.
3. Ponnapan RK, et al. (2009). Biomechanical evaluation and comparison of polyetheretherketone rod system to traditional titanium rod fixation. The Spine Journal, 9, 263-267.
4. Turner JL, et al. (2010). The mechanical effect of commercially pure titanium and polyetheretherketone rods on Spinal implants at the operative and adjacent levels. Spine, 35(21), E1076-E1082.
5. Athanasakopoulos M, et al. (2013) Posterior Spinal Fusion Using Pedicle Screws. Orthopedics, 36, e951-e957. doi: 10.3928/01477447-20130624-28
6. Moumene M, et al. (2008). Biomechanical Advantages of Expedium PEEK Rods. DePuy Spine, Inc.
7. Galbusera F, et al. (2010). Rigid and Flexible Spinal Stabilization Devices: A Biomechanical Comparison. Medical Engineering & Physics, 33, 490-496.
8. Ormond DR, et al. Polyetheretherketone (PEEK) rods in lumbar spine degenerative disease: a case series. J Spinal Disord Tec, 12(8), 693-701.
9. De Iure F, et al. (2012). Posterior lumbar fusion by PEEK rods in degenerative spine: preliminary report on 30 cases. Eur Spine J, 21(1), S50-S54.
10. Greene RJ, et al. (2011). Photoelastic Analysis of the Full-field Stress Distribution Induced by a Spinal Implant Construct. Poster #746 presented at the 2011 Orthopaedic Research Society Annual Meeting.


Über Invibio Biomaterial Solutions
Invibio, ein Unternehmen von Victrex plc, ist ein weltweit führender Anbieter von Biomaterial-Hochleistungslösungen für Medizintechnik-Hersteller. Das Unternehmen bietet PEEK-OPTIMA™-Polymere, modernste technische Forschung und Support sowie die Fertigung von Komponenten in den Bereichen Wirbelsäule, Trauma und Orthopädie für die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Bis heute wurden weltweit über fünf Millionen Implantate aus Invibios PEEK-OPTIMA™-Polymeren eingesetzt.
INVIBIO™, PEEK-OPTIMA™, INVIBIO BIOMATERIAL SOLUTIONS™ sind eingetragene Marken von Victrex plc oder seinen Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten.

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