인비비오, FDA 반 강성 척추 안정화 시스템 재분류로 새로운 환자 치료 가능성 기대

‘척추 고정용 PEEK 로드’로도 불리는 반 강성 척추 안정화 시스템의 재분류에 따라 FDA 510(k) 규제 절차를 통해 환자 치료 활용 기회 확대

인비비오, FDA 반 강성 척추 안정화 시스템 재분류로 새로운 환자 치료 가능성 기대

‘척추 고정용 PEEK 로드’로도 불리는 반 강성 척추 안정화 시스템의 재분류에 따라 FDA 510(k) 규제 절차를 통해 환자 치료 활용 기회 확대

PEEK-OPTIMA™ Spinal Rod Components providing semi-rigid fixation to bridge the gap between rigid  and dynamic spinal constructs. Copyright: Invibio

2017년 3월 16일 - 최근 미국 식품의약국(FDA)이 반 강성 척추 안정화 시스템(Semi-rigid Spinal Stabilization Systems)을 Class III에서 Class II(*) 등급으로 재분류함으로써, 인비비오(Invibio Biomaterial Solutions)가 개발한 PEEK-OPTIMA™ 폴리머 기반의 로드를 활용한 혁신적인 의료 장치들이 미국 내에서 510(k) 승인 절차를 밟을 수 있게 되었다. ‘척추 고정용 PEEK 로드(PEEK Spinal Rod Systems)’로도 불리는 반 강성 PEEK-OPTIMA 로드는 강성 시스템과 비교했을 때 티타늄과 비슷한 장점을 지니면서, 척추 안정화를 지지할 수 있을 정도로 강하다. 반 강성 시스템의 안정성을 지지하는 이번 FDA의 결정으로 척추 유합에 있어 기존 강성 척추경 나사 시스템(Rigid Pedicle Screw Systems)에 비해 보다 유연하고 다양한 옵션을 제공할 수 있게 되었다.

 

 

인비비오는 그간 반 강성 PEEK-OPTIMA 로드의 척추 안정화 적용을 뒷받침하는 데 필요한 임상 및 생체적합성 데이터를 제공하기 위해 의료기기 제조업체 및 FDA와 협업해왔다. 이러한 선도적인 연구 개발과 FDA의 재분류 결정은 척추 유합 시스템과 시술 방법 개선에 기여할 수 있을 것으로 기대된다. 

 

 

인비비오, 고객들의 FDA 승인 과정에 대한 지원 강화  

 

인비비오 의료사업 부문의 존 디바인(John Devine) 이사는 “PEEK-OPTIMA 로드를 척추 유합술 Class II 등급으로 재분류한 이번 FDA의 결정은 의료기기 시장의 발전적인 행보로 여겨진다. 이를 위해 51,000회 이상의 PEEK 로드 이식수술 데이터를 포함한 광범위한 임상 증거들이 제시되었다”며, “인비비오의 PEEK-OPTIMA 로드 기반 시스템들이 전체가 금속인 구조물에 비해 탁월한 장점과 후방 척추 안정화의 미래를 견인할 수 있는 잠재력을 가진다는 다양한 임상 자료를 보유하고 있다”고 설명했다.

 

그는 "인비비오의 PEEK-OPTIMA 척추 로드 구성품은 전 세계적으로 의료업계 내 원가 관리에 대한 부담이 커지고 있다는 점에 착안했다”며, “인비비오가 제공하는 바이오 솔루션의 안정성과 치료 효과를 입증하는 자료들은 또한 고객들이 보다 효율적으로 시장에 제품을 출시하고 규제 승인을 획득할 수 있도록 지원한다. 인비비오는 향후에도 고객들과 긴밀한 협업을 통해 반 강성 시스템 관련 규제 승인 획득은 물론, 궁극적으로는 외과 전문의와 환자들에 향상된 혜택을 제공할 수 있기를 기대한다”고 덧붙였다.

 

 

금속 대체 PEEK-OPTIMA폴리머, 차별화된 이점 제공

 

최근 업계 내에서 PEEK-OPTIMA 폴리머로 만들어진 척추 로드 구성품이 금속을 대체해 후방 척추경 나사 시스템의 유합 보조 장치로 반 강성 고정술에 이용될 수 있다는 점을 인지하게 됐으며, 실제 티타늄 등의 금속으로 제작된 안정화 시스템에 비해 차별화된 이점을 제공하는 것으로 밝혀졌다.

 

프랑스 카뉴쉬르메르(Cagnes-sur-Mer) 지역 신경외과 의사인 티에리 데자르뎅(Thierry Desjardins) 박사는 "PEEK 기반 폴리머 솔루션은 추체간 유합술에 널리 인정받고 있으며 자주 사용된다. 다목적 PEEK-OPTIMA는 사람의 뼈에 근접한 탄성률을 가지며, 이에 따라 티타늄 구성품과 같은 고강성 금속제 임플란트를 자연스럽게 연결하고 좀더 유연한 접근법을 가능하게 된다”며, “실제로 PEEK 기반 폴리머 임플란트들은 티타늄의 안정성을 유지하면서 금속 소재로는 불가능한 방사선 투과 등의 다양한 이점을 제공한다”고 설명했다. 티에리 데자르뎅 박사는 2011년 6월부터 PEEK-OPTIMA 척추 로드를 사용해 왔으며, 인접한 척추 분절에서 퇴행성 변화가 가속화될 수 있다는 이유로 강성 시스템 사용을 피하고 있다.

 

 

치료 간극의 가교 역할을 하는 반 강성 로드: 부하 분담을 개선하여 유합 촉진

 

금속제 척추 로드는 로드 파손, 나사 풀림, 인접 척추 분절의 퇴행성 변화 등의 부작용을 수반한다. 이러한 부작용은 금속 구조물에 내재된 고강성도(High Stiffness)에 기인하며, 환자의 치료 성과에도 부정적으로 영향을 주는 것으로 간주된다.1,2 아울러, 티타늄 같은 금속은 인공물을 배제한 영상 촬영이 불가능하여 외과의사가 척추 안정화 시스템을 정확하게 위치하는 데 필연적인 영향을 미친다.

 

반면 PEEK-OPTIMA 폴리머 기반의 척추 안정화 시스템은 "브릿지(bridge)"식 접근을 통해 효과적으로 기능한다. PEEK-OPTIMA 폴리머로 제작된 로드는 시술된 분절의 안정화를 위해 움직임의 범위를 최소화2,3 할 만큼의 충분한 강도를 가지고 있고4, 해당 탄성률이 피질골의 탄성률과 비슷하여 인접한 위, 아래 분절에 대한 생리적 움직임을 가능케 한다. 3 그 결과 PEEK-OPTIMA 기반의 척추 로드 구성품들이 인접 디스크의 퇴화를 방지하거나, 그 속도를 늦춘다는 사실을 뒷받침하는 임상학적 결과가 늘고 있다.5 이를 통해 환자들은 유합을 촉진하는 부하 분담 개선과,2,6,7 생리적 부하가 주변으로 분산되어 퇴행 속도를 늦춰지는 등의 효과를 얻을 수 있다. 8, 9

 

한편, 인비비오는 2017년 3월 15~17일에 열리는 AAOS 연례 회의(부스 3545)에 참가할 예정이다. 보다 자세한 내용은 http://bridgethefusiongap.com/ 에서 확인할 수 있다.

 

(*)  미국 식품의약국(FDA)는 동적 안정화 시스템을 “반 강성 시스템”으로 명칭을 바꾸고, 척추경 나사 시스템의 일종인 아형(sub-type)으로 규정하여 현재는 “흉요천추 척추경 나사 시스템(thoracolumbosacral pedicle screw systems)”으로 참조되고 있다.
해당 사항에 대한 보다 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있다: “Orthopedic Devices; Reclassification of Pedicle Screw Systems, Henceforth To Be Known as Thoracolumbosacral Pedicle Screw Systems, Including Semi-Rigid Systems.”

 

REFERENCES

  1. Highsmith JM, et al. (2007). Flexible rods and the case for dynamic stabilization. Neurosurgical Focus, 22, 1-5.

  2. Gornet MF, et al. (2011).  Biomechanical Assessment of a PEEK Rod System for Semi-Rigid Fixation of Lumbar Fusion Constructs. Journal of Biomechanical Engineering, 133, 1-12.

  3. Ponnapan RK, et al. (2009). Biomechanical evaluation and comparison of polyetheretherketone rod system to traditional titanium rod fixation. The Spine Journal, 9, 263-267.

  4. Turner JL, et al. (2010). The mechanical effect of commercially pure titanium and polyetheretherketone rods on Spinal implants at the operative and adjacent levels. Spine, 35(21), E1076-E1082.

  5. Athanasakopoulos M, et al. (2013) Posterior Spinal Fusion Using Pedicle Screws. Orthopedics, 36, e951-e957. doi: 10.3928/01477447-20130624-28

  6. Moumene M, et al. (2008). Biomechanical Advantages of Expedium PEEK Rods. DePuy Spine, Inc.

  7. Galbusera F, et al. (2010). Rigid and Flexible Spinal Stabilization Devices: A Biomechanical Comparison. Medical Engineering & Physics, 33, 490-496.

  8. Ormond DR, et al. Polyetheretherketone (PEEK) rods in lumbar spine degenerative disease: a case series. J Spinal Disord Tec, 12(8), 693-701.

  9. De Iure F, et al. (2012). Posterior lumbar fusion by PEEK rods in degenerative spine: preliminary report on 30 cases. Eur Spine J, 21(1), S50-S54.

  10. Greene RJ, et al. (2011). Photoelastic Analysis of the Full-field Stress Distribution Induced by a Spinal Implant Construct. Poster #746 presented at the 2011 Orthopaedic Research Society Annual Meeting