成功通过检测为在中国获得国家食品药品监督管理总局 (CFDA) 批准许可铺平了道路。
Thornton Cleveleys（英国），2015 年 11 月 9日 – 一种用于脊柱融合术植入物的创新高性能聚合物材料， PEEK-OPTIMA™ HA增强型，可促进早期和直接骨沉积，目前已经在中国通过生物相容性试验。1 这为获得国家食品药品监督管理总局(CFDA) 批准和达到当地法律合规性铺平了道路。英国和美国一流的医疗器械制造商已经能够提供基于这种由 Invibio 生物材料解决方案 (Invibio) 提供的优质材料的新一代植入物，Invibio 是 威格斯 (Victrex) 公司的子公司，是一家世界领先的供应商， 提供可靠的基于聚醚醚酮 (PEEK) 的生物材料解决方案。
Invibio 公司的PEEK-OPTIMA HA增强型聚合物是植入级医用材料，独特地整合了两种经临床验证的先进生物材料，可促进植入物表面的骨沉积：PEEK-OPTIMA，来自 Invibio 公司的主要PEEK生物材料，已经拥有逾15年成功临床应用历史，而羟基磷灰石 (HA)，也是众所周知的安全有效的骨传导材料。 PEEK-OPTIMA HA增强型材料目前已经在中国国家食品药品监督管理局(CFDA) 天津医疗器械监督检验中心成功完成生物相容性测试。详细结果显示在关于迟发型超敏反应、皮肤过敏、基因毒性、系统毒性、体外细胞毒性、亚慢性毒性和 26 周骨植入的检测报告中。 成功完成“26周骨植入试验”（该试验在26周时评估骨植入过程），具有特别重大的意义，因为在器械制造商寻求 CFDA 批准时，这将缩短申请过程的时间。 由新型PEEK-OPTIMA HA增强型材料制造的植入器械已经通过欧洲（CE 认证）和美国（510k 许可）合规机构审查，应用于颈椎和腰椎箱型椎间融合器械。通过审查的公司包括：
SpineFrontier™ 公司应用PEEK-OPTIMA HA增强型材料在Arena-C HA领域制造颈椎椎间融合器械（2014 年 10 月）
Meditech Spine 公司应用PEEK-OPTIMA HA增强型材料制造新一代颈椎椎间融合器械（2015 年 4 月）
Cutting Edge Spine公司应用PEEK-OPTIMA HA增强型材料为其欧洲脊椎骨质疏松研究 (EVOS) 制造腰椎椎间植入器械（2015 年 7 月）
值得信赖的和行之有效的解决方案支持快速准入中国市场
公司医疗业务总监 John Devine 表示：“Invibio公司正致力于全力打造我们的中国业务，使我们的植入级聚合物材料系列产品可在这一快速发展的市场得到推广，该市场各个医疗行业都对创新解决方案有很高的需求。”“我们与医疗器械制造商合作一直秉承对于他们来说最成本有效的方式，并支持他们快速为外科医生提供值得信赖的和行之有效的解决方案。”
PEEK-OPTIMA HA增强型材料拥有原来制造脊柱融合术器械用领先材料PEEK-OPTIMA 纯料的所有材料特性。中国CFDA已经授予由PEEK-OPTIMA纯料制造的可植入器械80余项批准。除脊柱椎体间融合器械， 还包括神经外科CMF板、挤压螺钉和运动医学骨锚钉 — 所有这些器械都已用于长期植入。 PEEK-PEEK-OPTIMA™ HA增强型的优势包括：弹性模量与皮质骨相近，射线可透性且无伪影成像，无论是X射线、核磁共振成像还是 CT 扫描，都可对融合骨量、生物相容性和长期稳定性进行可视评估。羟基磷灰石 (HA)，人类骨骼的一种天然成分，促进所有脊柱植入物表面的骨沉积，减少申请涂层的时间和费用。
一项评价羊骨缺陷模型内两件可植入聚合物骨生长的研究表明，植入四周后PEEK-OPTIMA HA增强型材料将骨界面切变强度提高四倍多，并获得超过 75%的直接骨沉积。2
Invibio公司参展COA 2015
Invibio 公司将参加COA 2015，2015 年 11 月 19-22 日在重庆举行的中国骨科学会 (COA) 第十届国际大会。今年的大会会场在重庆悦来国际会议中心，Invibio公司将在会场内展示包括PEEK-OPTIMA HA增强型在内的世界领先的生物材料解决方案，Invibio公司展台位于N3馆3S22展位。
欲了解关于PEEK-OPTIMAHA增强型材料的更多信息，请访问www.invibiospine.com
正式报告将很快发布。
临床前绵羊模型研究。数据存档在 Invibio。数据与人类临床经验无关。
题图照片：椎间融合器示例。图示产品未获得FDA批准在美国分销。