Erfolgreiche Prüfung von PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced ebnet den Weg für die Zulassung durch die China Food and Drug Administration (CFDA) und die behördlichen Genehmigungen in China
Das implantierbare Polymer PEEK-OPTIMA HA Enhanced von Invibio kombiniert zwei klinisch erprobte moderne Materialien auf einzigartige Weise miteinander und sorgt damit für eine verbesserte Knochenapposition: PEEK-OPTIMA von Invibio, das seit über 15 Jahren erfolgreich klinische Verwendung findet, und Hydroxylapatit (HA), ein bekanntes und bewährtes osteokonduktives Material.
Die Biokompatibilitätsprüfung von PEEK-OPTIMA HA Enhanced wurde in China am Tianjin Medical Device Supervision and Testing Center der CFDA erfolgreich abgeschlossen. Die dazugehörigen Ergebnisse sind in den Berichten zu verzögerter Hypersensibilität, Hautreizung, Genotoxizität, systemischer Toxizität, In-vitro-Zytotoxizität, subchronischer Toxizität und 26-Wochen-Knochenimplantation dargelegt.
Insbesondere das erfolgreiche Bestehen des „26-Wochen-Knochenimplantationstests“, bei dem der Knochenimplantationsprozess über einen Zeitraum von 26 Wochen beurteilt wird, ist dabei von wesentlicher Bedeutung, reduziert dies doch die Dauer des Antragsverfahrens für Medizinproduktehersteller, die die Zulassung bei der CFDA beantragen.
Implantate aus dem innovativen PEEK-OPTIMA HA Enhanced sind bereits von den Regulierungsbehörden in Europa (Zulassung für das CE-Zeichen) und den USA (510(k)-Freigabe) für zervikale und lumbale Cages zugelassen bzw. freigegeben worden; darunter zum Beispiel:PEEK-OPTIMA HA Enhanced besitzt alle Materialeigenschaften, die bereits PEEK-OPTIMA™ Natural zum führenden Material für Wirbelsäulen-Cages gemacht haben. In China hat die CFDA mehr als 80 Zulassungen für implantierbare Medizinprodukte aus PEEK OPTIMA Natural erteilt. Sie umfassen zusätzlich zu den Wirbelsäulen-Cages CMF-Platten für die Neurochirurgie sowie Interferenzschrauben und Knochenfixationsanker für die Sportmedizin – alles Produkte für die Langzeitimplantation.
Zu den Vorzügen von PEEK-OPTIMA HA Enhanced zählen eine knochenähnliche Elastizität, Strahlendurchlässigkeit und eine artefaktfreie Bildgebung, ganz gleich, ob Röntgen, MRT oder CT. Dies gestattet eine visuelle Beurteilung der Fusionsmasse, gepaart mit Biokompatibilität und Langzeitstabilität. Hydroxylapatit (HA) ist ein natürlicher Bestandteil des menschlichen Knochens und begünstigt die Knochenapposition auf allen Oberflächen eines Wirbelsäulenimplantats; zusätzliche Kosten und Zeitaufwand für das Auftragen von Beschichtungen werden dadurch vermieden.
Eine Studie, die das Anwachsen der beiden implantierbaren Polymere in einem Knochendefektmodell beim Schaf untersuchte, kam zu dem Ergebnis, dass PEEK-OPTIMA HA Enhanced die Scherfestigkeit der Grenzfläche zwischen Implantat und Knochen vier Wochen nach der Implantation um mehr als das Vierfache erhöhte und zu einer direkten Knochenapposition von über 75 Prozent führte.2
Invibio auf der Chinesischen Orthopädie-Tagung „COA 2015“
Invibio nimmt an der 10. internationalen Jahrestagung der Chinese Orthopaedic Association (COA 2015), vom 19. bis 22. November 2015 in Chongqing, teil. Die diesjährige Tagung, auf der Invibio sein Portfolio weltweit führender Biomateriallösungen, darunter auch PEEK-OPTIMA HA Enhanced, präsentieren wird, findet im Yuelai International Convention and Exhibition Center von Chongqing statt. Invibio wird in der Halle N3 am Stand 3S22 vertreten sein.
Weitere Informationen zu PEEK-OPTIMA HA Enhanced finden Sie unter www.invibiospine.com
Literaturverweis
1. Der offizielle Bericht steht demnächst zur Verfügung.
2. Präklinische Studie am Schafmodell. Daten sind bei Invibio hinterlegt. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.
Bildunterschrift: Beispiele für Wirbelsäulen-Cages. Copyright: Invibio Biomaterial Solutions
Über Invibio Biomaterial Solutions
Invibio™, ein Unternehmen von Victrex plc, ist ein weltweit führender Anbieter von Biomaterial-Hochleistungslösungen für Hersteller von Medizintechnik. Das Unternehmen bietet PEEK-OPTIMA™-Polymere, modernste technische Forschung und Support sowie die Fertigung von Komponenten in den Bereichen Wirbelsäule, Trauma und Orthopädie für die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Bis heute wurden weltweit über fünf Millionen Implantate aus Invibios PEEK-OPTIMA™-Polymeren eingesetzt.