FDA-Zulassung für erstes Fußgelenkimplantat aus PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced

Innovatives Implantat von Nvision korrigiert Hammerzehen und erweitert das Angebot auf Produkte für die unteren Extremitäten

FDA-Zulassung für erstes Fußgelenkimplantat aus PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced

Innovatives Implantat von Nvision korrigiert Hammerzehen und erweitert das Angebot auf Produkte für die unteren Extremitäten

Erstes Fuß- und Sprunggelenkimplantat aus PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced mit FDA-Zulassung © Nvision Biomedical Technologies
Erstes Fuß- und Sprunggelenkimplantat aus PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced mit FDA-Zulassung © Nvision Biomedical Technologies

Das Vector™ Hammertoe Correction System hat die Zulassung der US-Gesundheitsbehörde FDA für die USA erhalten. Das Bioimplantat ist von Nvision Biomedical Technologies, einem Unternehmen für medizinische Geräte und Biologika. Es ist das erste Fußgelenkimplantat, das aus dem fortschrittlichen, biokompatiblen PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced hergestellt wird, einem Polymer von Invibio Biomaterial Solutions™. Zudem ist es das erste Implantat der unteren Extremität (Arthrodese des proximalen Interphalangealgelenks), das Structural Encoding® verwendet, um die von der FDA geforderte Unique Device Identification (UDI) zu ermöglichen.

Nach dem Fokus auf Wirbelsäulenimplantaten erweitert Nvision sein Produktportfolio nun auf die unteren Extremitäten mit dem Ziel, die Lebensqualität der Patienten in diesem Bereich zu verbessern. „Die Hammerzeh-Korrektur ist eine der häufigsten Fußgelenkbehandlungen; aber wir haben Möglichkeiten erkannt, die Ergebnisse zu verbessern“, sagt Tom Zink, Senior Vice President of Product Development von Nvision. „Mit unserer Wirbelkörperfusion-Produktlinie mit PEEK-OPTIMA™ Natural Polymer von Invibio haben wir reale Erfolge bei Patienten gesehen. Mit unserem Vector Hammertoe Correction System setzen wir jetzt PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced als Material ein, um diese Innovation nun auf Fußgelenksoperationen zu übertragen und auszuweiten.“

Starke Partnerschaft, um die Vorteile für Knochenapposition auf Anwendungen der unteren Extremitäten zu übertragen
Nvision hat das Vector Hammertoe Correction System für die Gelenkversteifung des proximalen Interphalangealgelenks entwickelt, um innovative Funktionen wie das Potenzial eines frühen Knochenaufbaus mit PEEK-OPTIMA HA Enhanced zu bieten. Darüber hinaus ermöglicht es Chirurgen, die Hammerzehen mit einem 100-prozentig revidierbaren Implantat zu korrigieren.

Bei der Entwicklung von Tests und der Optimierung des Herstellungsprozesses arbeitete Invibio eng mit Nvision zusammen. Zudem unterstützte Invibio hinsichtlich der einzureichenden Unterlagen, um die Zulassung des neuen Implantats nach FDA 510(k)-Verfahren zu erhalten.

Das Vector Hammertoe Correction System ist außerdem das erste Implantat für die untere Extremität, das ein Structural Encoding enthält. Die patentierte Technologieplattform, lizenziert von Watershed Idea Foundry, ermöglicht die eindeutige Identifizierung medizinischer Implantate mit einer dauerhaften, direkten Kennzeichnung. Die Technologie kann die gesamte Historie des Implantats beinhalten und die Daten können durch einfache Röntgenbildgebung gelesen werden.

„Bisher wurden Implatate aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced ausschließlich für Eingriffe an der Wirbelsäule verwendet. Mit dem Vector-System von Nvision sehen wir zum ersten Mal ein solches Implantat, das von der US-amerikanischen FDA für eine andere Anwendung als an der Wirbelsäule zugelassen wurde“, erklärt John Devine, Medical Business Director bei Invibio Biomaterial Solutions. „Was wir hier mit Nvision und Invibio als Projektpartnern erreicht haben, ist eine Lösung für ein relativ häufiges, aber kurioserweise herausforderndes Problem – den verformten, verkalkten Zeh. Das Ergebnis ist ein sehr kleines Implantat, das jedoch für viele Patienten mit Hammerzehen eine im doppelten Sinne besser gestaltete Zukunft bedeuten kann.“

Ein primäres Ziel des Chirurgen bei einer Hammerzeh-Operation ist eine Fusion über das gesamte Gelenk. Dafür bietet PEEK-OPTIMA HA Enhanced eine potenzielle Lösung, da Hydroxyapatit (HA) vollständig in die Matrix von Invibios PEEK-OPTIMA Natural integriert ist. Das bedeutet, HA ist in alle Oberflächen des fertigen Implantats integriert und nicht nur auf ihnen beschichtet. In Kombination mit einem Elastizitätsmodul, das dem des eigentlichen Knochens sehr ähnlich ist, bietet PEEK-OPTIMA HA Enhanced das Potenzial, Knochenwachstum und -heilung zu fördern. Seine strahlendurchlässigen Eigenschaften führen zu einer artefaktfreien Bildgebung und damit zu der Möglichkeit, den Heilungsprozess leicht zu kontollieren.

Das neue Fußgelenkimplantat von Nvision ermöglicht eine Standard-Operationstechnik, die direktes Bohren und die genaue Platzierung des Implantats erlaubt. Das Vector Hammertoe Correction System bietet dabei erhebliche Vorteile gegenüber einem herkömmlichen Implantationsverfahren mit Kirschner-Draht:
Eine Presspassung zwischen Implantat und Knochen wird erreicht, da der Hohlraum präzise gebohrt und kontrolliert werden kann.
Die Präzisionsinstrumentierung des Vector-Systems erleichtert das Einführen und verbessert so den Erfolg des Verfahrens weiter.
Nachdem der Structurally Encoded Pin einmal in Position gedrückt wurde, ist die Auszugkraft höher als bei anderen PEEK-Hammerzeh-Implantaten.

Nvision erkannte, dass aufgrund der geringen Querschnittsfläche des intramedullären Kanals PEEK-OPTIMA HA Enhanced  mit seinem Potenzial, die Knochenintegration am Implantat zu fördern - das perfekte Material für die Hammerzeh-Korrektur ist. Es wird erwartet, dass die Fusion kräftiger ist und der Patient mit dem Ergebnis zufrieden sein sollte.

Invibio und Nvision präsentieren Meilensteine auf AAOS-Jahrestagung 2019
Nvision treibt Innovationen im Bereich des Fußgelenks voran und erforscht derzeit die Entwicklung weiterer Implantate mit PEEK-OPTIMA HA Enhanced für die unteren Extremitäten. Auf der Jahrestagung der AAOS (American Academy of Orthopaedic Surgeons) vom 13. bis 15. März 2019, Las Vegas, Nevada wird Nvision seine neuesten Innovationen auf Stand 4861 und Invibio auf Stand 2829 vorstellen.

Weitere Informationen über Nvision Biomedical Technologies sind erhältlich unter www.nvisionbiomed.com
Weitere Informationen über Invibio Biomaterial Solutions sind erhältlich unter https://invibio.com/

 

Über Nvision Biomedical Technologies
Nvision ist ein in San Antonio, USA, ansässiges Unternehmen für Medizintechnik und Biologika. Das Unternehmen hat sich auf die Bereitstellung von Implantaten in Kombination mit Instrumenten und Biologika für Chirurgen konzentriert, die die chirurgischen Eingriffe vereinfachen und verbessern, um den Patienten dabei zu helfen, ihre Lebensqualität wiederherzustellen. Nvision ist bestrebt, durchdachte Produkte zu entwickeln und herzustellen, verbunden mit einem außergewöhnlichen Service, der Patienten, Chirurgen, Gesundheitsdienstleister und Vertriebspartner im Blick hat. Nvision ist mit Chirurgen, führenden Forschern und Entwicklungsingenieuren renommierter Institutionen zusammengeschlossen, um die innovativsten Konzepte zu entwickeln, zu testen und auf den Markt zu bringen. Weitere Informationen unter www.nvisionbiomed.com 

Über Invibio Biomaterial Solutions
Invibio, ein Unternehmen von Victrex plc, ist ein weltweit führender Anbieter von Biomaterial-Hochleistungslösungen für Medizintechnikhersteller. Das Unternehmen bietet PEEK-OPTIMA-Polymere, moderne technische Forschung und Support sowie die Fertigung von Komponenten in den Bereichen Wirbelsäule, Trauma und Orthopädie für die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Bis heute wurden PEEK-OPTIMA-Polymere von Invibio weltweit in rund neun Millionen Implantaten eingesetzt. 
INVIBIO™, PEEK-OPTIMA™, INVIBIO BIOMATERIAL SOLUTIONS™ sind eingetragene Marken von Victrex plc oder seinen Tochterunternehmen. Alle Rechte vorbehalten. Weitere Informationen unter www.invibio.com