엔비전, 인비비오 폴리머 기반 혁신적인 의료기기 통해 추상족지증을 교정하고 제품 포트폴리오를 하지 분야로 확장

미국 FDA, 인비비오 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 소재 기반 발 및 발목용 의료기기 최초 승인

엔비전, 인비비오 폴리머 기반 혁신적인 의료기기 통해 추상족지증을 교정하고 제품 포트폴리오를 하지 분야로 확장

First foot and ankle implant made of PEEK- OPTIMA™ Enhanced cleared by FDA  © Nvision Biomedical Technologies

의료기기 생물제제 제조업체인 엔비전(Nvision Biomedical Technologies) 벡터 추상족지증 교정기기(Vector Hammertoe Correction System) 미국 FDA로부터 사용 승인을 취득했다. 해당 제품은 인비비오(Invibio Biomaterial Solutions) 고성능 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머로 만든 최초의 발목용 인체삽입형 의료기기(임플란트)이며, FDA 요구하는 의료기기 고유 식별(Unique Device Identification, UDI) 가능한 인코딩(Structural Encoding®) 용한 최초의 하지(下肢) 인체삽입형 의료기기

척추용 의료기기를 주로 생산해 온 엔비전은 하지 분야로 제품 포트폴리오를 확장해 환자들의 삶의 질 향상에 기여하기 위해 노력하고 있다. 엔비전 제품 개발 담당 수석 부사장인 톰 징크(Tom Zink)는 “추상족지증 교정은 일반적인 발 및 발목 시술 중 하나"이며, "인비비오 PEEK-OPTIMA™ 내추럴 등급 폴리머를 사용한 체간 유합 제품 라인을 환자에 적용해 큰 성공을 거둔 바 있으며, 이러한 경험을 바탕으로 개발된 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 소재 기반의 벡터 추상족지증 교정기기를 통해 발 및 발목 수술 부문에서 혁신을 달성할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다. 

파트너십 통해 빠른 뼈 성장을 촉진하는 하지용 의료기기 개발

엔비전의 근위 지절간관절유합술(Proximal Interphalangeal Joint Arthrodesis)을 위한 추상족지증 교정기기는 인비비오 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머를 통해 빠른 뼈 성장 등 혁신적인 기능을 제공하며, 100% 수정이 가능해 다각도로 추상족지증을 교정할 수 있도록 돕는다. 

또한, 벡터 추상족지증 교정기기는 하지용 인체삽입형 의료기기로는 최초로 워터셰드 아이디어 파운드리(Watershed Idea Foundry)의 라이선스에 따른 기술 특허 플랫폼인 인코딩(Structural Encoding) 기술을 적용해 영구적인 표식을 통해 기기의 전체 내력을 내장할 수 있으며, 간단한 X-레이 촬영으로 데이터를 읽을 수 있다. 

인비비오는 엔비전과 시험법 개발, 제조 공정 최적화 등을 위해 긴밀하게 협업하고 있으며, 새로운 의료기기의 승인 획득을 위해 FDA 510(k) 제출 관련 규제 요건에 대한 지원을 제공하고 있다. 

인비비오 의료 사업 부문 존 디바인(John Devine) 이사는 “엔비전의 벡터 교정기기는 그간 척추용 기기에 적용되어 왔던 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머를 척추 외 부위로 확장, 미국 FDA 승인을 획득한 최초의 인체삽입형 의료기기”라며, “양사의 협업으로 상대적으로 흔하지만 까다로운 기형적인 발가락을 위한 솔루션이며, 크기는 작지만 새로운 기기를 통해 추상족지증 환자의 임상 효과가 개선되고 삶의 질이 향상될 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다. 

벡터 교정기기에 사용된 인비비오 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머 소재에는 골 성장률에 도움을 주는 것으로 잘 알려진 골전도성 재료 수산화인회석(HA)이 단순 코팅이 아니라 폴리머 내 통합되어 있어, 코팅에 비해 기기 표면 전반에 걸쳐 분포되어 있다. 인비비오의 첨단 바이오 소재는 피질골과 유사한 탄성계수, 응력차폐 감소, 인공음영이 없는 이미징으로 보다 명확한 골 유합 확인 등 다양한 임상적 장점을 제공한다. 

엔비전의 교정기기는 표준 외과 기술을 통해 직접 구멍을 뚫고 배치할 수 있어 기존 K 와이어 수술 대비 상당한 장점을 제공한다.

  • 구멍을 정확하게 뚫고 관리해 교정기기와 뼈가 보다 정확하게 밀착
  • 체내 삽입이 용이한 형태로 수술 성공을 향상
  • 인코딩 핀(Structurally Encoded pin) 고정으로 PEEK 기반 타 추상족지증 교정기기 대비 보다 강한 밀착력 제공 

엔비전은 또한 PEEK-OPTIMA HA Enhanced폴리머의 중개관 내 작은 단면적이 교정기기의 골 유합을 촉진하여 추상족지증 교정 경험을 향상할 수 있다고 밝혔다. 

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엔비전(Nvision Biomedical Technologies) 소개

엔비전은 미국 산 안토니오 소재의 의료기기 및 생물제제 제조 회사로, 외과 시술을 단순화하고 개선하고 환자의 임상 경험 및 삶의 질 향상을 위해 주력하고 있다. 엔비전은 환자, 외과의, 의료 서비스 제공자, 판매 파트너를 염두에 두고 특화된 서비스와 혁신 제품을 개발하고 제조하고 있으며, 권위 있는 기관의 외과 분야 오피니언 리더, 핵심 연구자, 개발 엔지니어와 제휴하여 제품을 설계, 시험해 시장에 출시하고 있다. 홈페이지: http://www.nvisionbiomed.com/