Klinische Ergebnisse, präsentiert auf der Jahrestagung 2016 der North American Spine Society (NASS), weisen auf potenzielle Vorteile für Patienten hin und zeigen spezifische Verbesserungen bei allgemeinen Schmerzen und neurologischer Funktion
Erste klinische Ergebnisse nach sechs Monaten zeigen in der Mehrzahl der Fälle hohe Fusionsraten beim Einsatz von Wirbelsäulenkäfigen aus PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced Polymer. Die positiven klinischen Ergebnisse wurden von Chirurgen auf der Jahrestagung 2016 der North American Spine Society (NASS)1 präsentiert. Das implantierbare Hochleistungspolymer von Invibio Biomaterial Solutions verbindet auf einzigartige Weise PEEK-OPTIMA-Polymer, ein seit über 15 Jahren in der klinischen Anwendung bewährtes PEEK-basiertes Biomaterial, und Hydroxylapatit (HA), ein bekanntes osteokonduktives Material, das die Knochenapposition verbessert und vollständig in der Polymermatrix integriert ist.
Frühere Studien von Invibio haben gezeigt, dass eine verbesserte Knochenapposition auf allen Oberflächen eines Wirbelsäulenkäfigs eine bessere Integration und ein höheres Potenzial für die Wirbelsäulenfusion bieten kann. „Die Ergebnisse der ersten klinischen Fälle von Implantaten aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced Polymer, die auf der NASS-Jahrestagung 2016 vorgestellt wurden, unterstreichen Invibios Bestrebungen, Lösungen anzubieten, die das Potenzial besitzen, klinische Ergebnisse zu verbessern und die Knochenneubildung bei Verfahren zur Wirbelkörperfusion zu erhöhen“2, so John Devine, Medical Business Director von Invibio. „Darüber hinaus bestätigen die präsentierten Ergebnisse, dass unsere mit Medizintechnikherstellern und Chirurgen geschlossenen Partnerschaften richtungsweisende Ansätze sind, die zu positiven Ergebnissen für die Patienten führen.“
Lendenwirbelsäulenfusion mit Käfig aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced
Timothy Bassett, MD von SouthEastern Spine Specialists, Tuscaloosa/USA, präsentierte seine ersten Anwendungserfahrungen mit Lendenwirbelsäulenkäfigen aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced. Im TLIF-Verfahren (Transforaminal Lumbal Interbody Fusion) über ein bis zwei Wirbelbereiche wurde EVOS-HA, ein Implantat des Unternehmens Cutting Edge Spine eingesetzt, das zur Verwendung bei Patienten mit ausgewachsenem Skelett bei der Lendenwirbelsäule vorgesehen ist. Die Cages waren mit patienteneigenem Knochenmaterial gefüllt und wurden mit posteriorer Instrumentierung eingesetzt, bei den insgesamt neun Patienten wurden keine biologischen Präparate verwendet. Die klinischen Ergebnisse wurden bewertet in Bezug auf Schmerzen auf einer visuellen Analogskala (VAS), den Einsatz von Opiaten, neurologische Funktion, wiederholte Operationen und Komplikationen. Die Fusionsergebnisse wurden nach Durchführung von anteroposteriorem (AP) und lateralem Röntgen nach sechs und zwölf Wochen sowie einem CT-Scan nach sechs Monaten beurteilt.
Dr. Bassett fasst die Ergebnisse zusammen:„ Röntgenergebnisse nach sechs Wochen zeigen die sehr schnell sichtbare Knochenfusion zwischen den Wirbeln. Damit korrespondieren gute klinische Resultate, wie keine neurologischen Folgen über sechs Wochen hinaus, keine Implantat¬migrationen, keine Absenkung und keine Pseudoarthrosen. Noch wichtiger war, dass sich bei der CT-Kontrolle nach sechs Monaten neun von zehn Fusionen mit patienteneigenem Knochen als definitiv stabil erwiesen, trotz teils sehr schwieriger Patientensituation. Auch bei dem Patienten, der keine vollständige Fusion aufwies, schritt die Fusion voran; der Fusionsprozess wurde durch Rauchen einer Packung Zigaretten täglich, sowohl vor als auch nach der Operation, beeinträchtigt.“
Halswirbelsäulenfusion: vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Schmerzen und neurologischer Funktion
Brad Prybis, MD an der Carrollton Orthopädische Klinik, Carrollton/USA, untersuchte die Verwendung von „Talos®-C (HA) Cervical Interbody Fusion“-Implantaten der Firma Meditech Spine bei Patienten, die sich einem ACDF-Verfahren (anterior cervical discectomy and fusion) über zwei bis drei Wirbelbereiche unterzogen. Klinische (Schmerzen und neurologische Funktion) und radiologische Ergebnisse wurden sechs Monate nach der Operation beurteilt.
Armschmerzen wurden bei allen acht Patienten gelöst; bei fünf der acht Patienten wurden Nackenschmerzen gelöst und bei sieben verbessert. Darüber hinaus zeigten alle acht Patienten verbesserte neurologische Funktion, mit Resttaubheit bei drei von acht Patienten und Restschwäche in einem Fall. Bei 17 von 17 Ebenen war sechs Monate nach der Operation eine Fusion erfolgt.
„Die klinischen und radiologischen Ergebnisse durch Einsatz von Talos-C (HA), einem Implantat zur Wirbelkörperfusion der nächsten Generation aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced Polymer, sind ebenso gut oder besser als die herkömmlicher PEEK-Wirbelkörperimplantate. Mit durchgängig guten Ergebnissen zu frühen Zeitpunkten freuen wir uns auf die Resultate weiterer klinischer Studien“, kommentierte Dr. Prybis die Ergebnisse.
PEEK-OPTIMA HA Enhanced Biomaterial bietet alle klinischen Vorteile von PEEK-OPTIMA Natural einschließlich einer dem kortikalen Knochen ähnlichen Elastizität, eines reduzierten Stress shieldings, also einer durch das Implant veränderten Lastübertragung, und artefaktfreier Bildgebung, die eine klare Fusionsbewertung ermöglicht. Entwickelt wurde es von Invibio, einem führenden Anbieter von Biomaterialien. Durch das innovative Hochleistungspolymer für Implantate zur Wirbelsäulenfusion entfallen zusätzliche Verarbeitungszeit und Kosten für alternative Technologien zur Verbesserung des Knochenanwachsens, wie Beschichtungen. Implantate aus dem neuartigen PEEK-OPTIMA HA Enhanced wurden bereits von den Zulassungsbehörden in den USA (FDA 510(k) Clearance) und Europa (CE-Kennzeichnung) freigegeben.
Weitere Informationen über PEEK-OPTIMA HA Enhanced unter www.invibiospine.com
Bildunterschrift:
Stabile Lendenfusion nach sechs Monaten unter CT-Bild mit EVOS-HA Lumbar Interbody System der Firma Cutting Edge Spine. Bild wurde mit freundlicher Genehmigung von Timothy Bassett, MD, zur Verfügung gestellt.
Hinweise
1. NASS (North American Spine Society) 2016 Annual Meeting, Boston/USA, 26. bis 28. Oktober 2016, mit über 3.400 registrierten Teilnehmern.
2. In der Studie wurde das In-vivo-Ansprechen auf PEEK-OPTIMA Natural, PEEK-OPTIMA HA Enhanced und artgleichem Transplantat in einem Halswirbelsäulen-Fusionsmodell bei Schafen untersucht. Die Daten sind bei Invibio hinterlegt. Dies wurde nicht mit human-klinischen Erfahrungen korreliert.
Die hier dargelegten Fallstudiendaten und Zeugnisse wurden von praktizierenden orthopädischen Chirurgen zur Verfügung gestellt. Ihre eigenen Meinungen und Erfahrungen spiegeln nicht notwendigerweise die von anderen wider. Invibio schließt jegliche Verbindlichkeiten oder Schäden aufgrund der hierin enthaltenen Informationen aus.
Invibio™, PEEK-OPTIMA™ und INVIBIO BIOMATERIAL SOLUTIONS™ sind eingetragene Warenzeichen von Victrex plc oder seinen Tochterunternehmen.
EVOS-HA ist ein eingetragenes Warenzeichen von Cutting Edge Spine.
TALOS®-C (HA) ist ein eingetragenes Warenzeichen von Meditech Spine, LLC.
Über Invibio Biomaterial Solutions
Invibio, ein Unternehmen von Victrex plc, ist ein weltweit führender Anbieter von Biomaterial-Hochleistungslösungen für Hersteller von Medizintechnik. Das Unternehmen bietet PEEK-OPTIMA™-Polymere, modernste technische Forschung und Support sowie die Fertigung von Komponenten in den Bereichen Wirbelsäule, Trauma und Orthopädie für die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Bis heute wurden weltweit über fünf Millionen Implantate aus Invibios PEEK-OPTIMA™-Polymeren eingesetzt.