Thornton Cleveleys（英国），2017年1月17日——多名外科医生在北美脊柱学会（NASS）1 2016年年会上提出的早期临床结果显示，大多数使用由PEEK-OPTIMA™ HA增强型聚合物制成的椎间融合器械的患者，术后6个月均表现出高融合率和有利的临床结果。Invibio生物材料解决方案（Invibio）推出的植入式高性能聚合物是PEEK-OPTIMA与羟基磷灰石（HA）的完美均匀整合。PEEK-OPTIMA是一种基于PEEK的生物材料，拥有超过15年的临床应用史，而羟基磷灰石是一种众所周知的骨传导材料，具有增强骨沉积的作用。
Invibio的先前研究表明，增强椎间融合器械所有表面上的骨沉积可以提供更好的骨整合并改善脊柱融合的可能性。Invibio医疗业务总监John Devine提到：“在NASS 2016年会上展示的PEEK-OPTIMA HA增强型聚合物的首例临床病例的结果表明，Invibio的目标是提供可改善临床结果并优化椎间融合术中骨沉积的解决方案2。此外，这一结果证实，我们与器械制造商和外科医生建立密切的伙伴关系可以为患者带来积极结果。”
PEEK-OPTIMA HA 增强型应用于腰椎融合器械
在NASS会议期间，来自美国阿拉巴马州塔斯卡卢萨市的美国东南地区脊柱专家Timothy Bassett医学博士介绍了其“使用PEEK-OPTIMA HA增强型应用于腰椎融合器械的早期临床经验”。Cutting Edge Spine EVOS HA器械被用于1-2节段经椎间孔腰椎椎体间融合（TLIF）术，该器械旨在用于腰椎间盘退行性疾病（DDD），以及联合使用后路内固定器械和自体植骨的骨骼成熟患者。这一系列中有9名患者均没有使用生物制剂。
临床结果评估了基于视觉模拟评分（VAS）的疼痛、麻醉剂使用、神经功能、再手术和并发症等。通过术后第6周和第12周拍摄的正位（AP）片和侧位片，以及术后6个月的CT扫描评估融合结果。Bassett博士总结道：“根据平片检查显示，术后第6周在椎体间区域出现了快速可见的骨融合，以及相应良好的临床结果，具体包括术后6周无神经性不良事件、植入物位移、沉陷和假关节。更重要的是，尽管部分患者的情况具有挑战性，10名患者中有9名在术后6个月CT扫描结果显示使用自体植骨实现牢固融合。剩余一名患者虽未显示完全融合但是正在逐渐融合，该患者在术前和术后每天需要抽一包烟，这为骨融合带来了挑战。
颈椎椎间融合：有关疼痛和神经功能的满意效果
来自美国乔治亚州卡罗尔顿市卡罗尔顿整形外科诊所的Brad Prybis医学博士，评估了Meditech Spine Talos®-C（HA）颈椎椎间体融合器械在接受2-3节段颈椎前路椎间盘切除融合术（ACDF）患者中的使用情况。评估了术后6个月的临床结果（疼痛和神经功能）和影像结果。
所有8名患者的手臂疼痛均消退；其中5名患者颈部疼痛消退，7名患者的疼痛得以改善。此外，所有8名患者神经功能均有所改善，其中3名患者偶发麻木，1名患者仍较虚弱。全部17个节段均在术后6个月实现融合。
基于以上调查发现，Prybis博士表示：“使用PEEK-OPTIMA HA增强型聚合物制造的新一代椎间融合器械Talos-C（HA），提供了等同或优于传统PEEK椎间体器械的临床和影像学结果，在早期时间点具有一致的良好结局，我们期待进一步临床研究的结果。”
PEEK-OPTIMA HA增强型生物材料提供了PEEK-OPTIMA 纯料的所有临床优势，包括类似于皮质骨的模量，减少应力遮挡，以及可获得清晰的融合评估结果的无伪影成像。由生物材料解决方案的领先供应商Invibio开发，这种用于脊柱融合植入物的创新型高性能聚合物剔除了替代性骨长入技术（例如涂层）的额外处理时间和成本。由新型PEEK-OPTIMA HA增强型聚合物制成的植入器械已获得美国（FDA 510（k））和欧洲（CE认证）监管机构的批准。
有关PEEK-OPTIMA HA 增强型聚合物的更多信息，请访问以下网址www.invibiospine.com。
参考文件
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北美脊柱协会（NASS）2016年年会，美国马萨诸塞州波士顿市，2016年10月26日至28日。超过3400名注册会员参加会议。
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研究评估PEEK-OPTIMA 纯料、PEEK-OPTIMA HA增强型聚合物和同种异体移植物在绵羊颈椎融合模型中的体内反应。数据存档于Invibio。与人体临床经验没有相关性。
本文中的病例研究数据和证明文件由执业骨科医生提供。他们的观点和经验仅代表个人观点和经验，不一定反映其他人的观点和经验。“Invibio”不承担与本文信息相关的任何责任或损失。
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Invibio，隶属于Victrex plc，是一家旨在为医疗器械制造商提供高性能生物材料解决方案的全球领先企业。Invibio提供的产品和服务有PEEK-OPTIMA™聚合物，先进的技术研究和支持，以及用于脊柱、创伤和骨科医疗领域的组件的制造，旨在研发使用寿命更长的植入式医疗器械。截至目前，Invibio PEEK-OPTIMA™聚合物已用于全球范围内500多万种植入器械。
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