Ersatz von Metallimplantaten: Wirbelsäulenstabilisierungssystem aus PEEK-OPTIMA™-Polymer setzt Erfolgsgeschichte in China fort
Chinas größter Hersteller von Implantaten und chirurgischen Instrumenten für die Traumatologie und Wirbelsäulenchirurgie bietet jetzt mit „Tulip“ ein Wirbelsäulenstabilisierungssystem mit semirigiden Stäben aus PEEK-OPTIMA™-Polymer an. Das Unternehmen Weigao Orthopaedic Device Co. Ltd. schließt damit die Lücke zwischen rigiden und dynamischen Systemen. Das System ist indiziert, wenn ein bis drei Ebenen der Wirbelsäule, darunter auch der lumbosakrale Bereich, eine posteriore Pedikelschraubenfixierung erfordern oder ein Wirbelsäulenbereich aufgrund degenerativer Bandscheibenerkrankung eine Fusion benötigt.
Weigao setzt bei seinem neuen System auf die erfolgreichen PEEK-Lösungen von Invibio. „Während der Produktentwicklung und klinischen Einführung unserer semirigiden PEEK-OPTIMA-Stäbe war Invibio uns eine große Hilfe. Das gilt auch für den technischen Support und die Tests in der Entwicklungsphase. So hat Invibio zum Beispiel klinische Experten aus Übersee nach China eingeladen, um Erfahrungen bei PEEK-OPTIMA-basierten Lösungen auszutauschen. Darüber hinaus haben sie uns bei Multi-Center-Programmen zur Markt- und klinischen Einführung unterstützt. Wir schätzen den Wert dieser Zusammenarbeit sehr und hoffen, sie fortzusetzen“, erklärt Kui Yang, Vice General Manager of Sales von Weigao.
Die Stäbe von Weigao sind in zwei Ausführungen erhältlich: mit kreisrundem Durchmesser von 6,35 Millimetern und mit ovalem Durchmesser von 6,35 × 7,2 Millimetern. Nach Zulassungen anderer PEEK-OPTIMA-basierter Produkte durch die China Food and Drug Administration (CFDA) folgte 2014 das „Tulip“-Wirbelsäulenstabilisierungssystem, mit dem jetzt in China der Markt der Tier-1-Hersteller für Wirbelsäulenprodukte sowie landesweit Kliniken der Klassen 2 und 3 (höchste Kategorie) bedient werden sollen.
Die auf PEEK-OPTIMA-Polymer basierenden Verbindungsstäbe schließen die Therapielücke zwischen rigiden und dynamischen Systemen. Laut Forschungsergebnissen aus Europa verfügen die Stäbe über die notwendige Festigkeit, um die Stabilität der Lendenwirbelsäule wiederherzustellen, und weisen niedrigere Ausfallraten als Titan auf.(1) Durch Einsatz von Verbindungsstäben aus dem biokompatiblen Polymer kann unter anderem eine verbesserte, die Fusion fördernde Belastungsverteilung(2−4) erzielt, die Degeneration benachbarter Wirbelsegmente durch bessere Nachahmung der physiologischen Belastung verzögert (5–6) und vor allem bei Patienten mit bedenklicher Knochenqualität das Herausziehen von Schrauben durch eine geringere Beanspruchung an der Knochen-Schraube-Schnittstelle verhindern werden(5–6). Diese verbesserte Belastungsverteilung in Kombination mit der Röntgentransparenz des Polymers, die zu einfacher Positionierung und Überprüfung des Implantats beiträgt, sind wichtige Vorteile, die PEEK-OPTIMA gegenüber Metallstäben bietet.
Da es nichtmetallisch ist, kann implantiertes PEEK-OPTIMA auch keine Metallionen erzeugen. Zudem bietet es eine hohe Festigkeit, kombiniert mit einem dem menschlichen Knochen sehr ähnlichen Elastizitätsmodul. Das Implantationsmaterial wird seit 15 Jahren erfolgreich in Kliniken eingesetzt und findet breite Verwendung in der Wirbelsäulen-behandlung, Orthopädie, Arthroskopie und Traumabehandlung – bislang in weltweit über fünf Millionen Implantaten.
Laut Weigao wählen Chirurgen das Wirbelsäulenstabilisierungssystem mit PEEK-Stäben aufgrund des beschriebenen Mehrwerts, der fortschrittlichen Polymer-Produktionstechnologie und der hohen Reputation der Marke Weigao.
Weitere Informationen auf der Webseite von Weigao http://en.wegortho.com und zu Invibio auf www.bridgethefusiongap.com
Quellen
1. Schnake KJ, Schaeren S, Jeanneret B: Dynamic stabilization in addition to decompression for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Spine 31:442–449, 2006
2. Gornet, Matthew F., et al. (2011). Biomechanical Assessment of a PEEK Rod System for Semi-Rigid Fixation of Lumbar Fusion Constructs. Journal of Biomechanical Engineering, 133, 1-12.
3. Moumene, M., et al. (2008). Biomechanical Advantages of Expedium PEEK Rods.
4. Galbusera F., et al. (2010). Rigid and Flexible Spinal Stabilization Devices: A Biomechanical Comparison. Medical Engineering & Physics, 33, 490-496.
5. Ormond, DR., et al. “Polyetheretherketone (PEEK) rods in lumbar spine degenerative disease: a case series. J Spinal Disord Tec, 12(8), 693-701.
6. De Iure, F., et al. (2012). Posterior lumbar fusion by PEEK rods in degenerative spine: preliminary report on 30 cases. Eur Spine J, 21(1), S50-S54.
Bildunterschrift
Wirbelsäulenstabilisierungssystem mit semirigiden Stäben aus PEEK-OPTIMA™-Polymer als neue Therapieoption in China. © Weigao