Zweite FDA-Zulassung für ein Implantat aus dem Hochleistungspolymer PEEK-OPTIMA HA Enhanced
Die Wirbelkörper-Cages sind für Behandlungen am erwachsenen Skelett bei Patienten mit degenerativen Bandscheibenerkrankungen der Halswirbelsäule in der Ebene C2-T1 vorgesehen. Talos™-C (HA) Cervical Intervertebral Body Fusion (IBF)-Cages sollen mit autologen Knochentransplantat verwendet werden, um die Fusion zu fördern. PEEK-OPTIMA HA Enhanced, das neue Material für diese Cages, trägt zum Fusionsprozess bei. Es ist stabil, vielseitig und auf Basis von PEEK-OPTIMA Polymer mit Hydroxylapatit (HA) verstärkt, einem bekannten osteokonduktiven Material zur Verbesserung der Knochenapposition.
Das Beste für Chirurgen und Patienten
„Unser Ziel ist die Zusammenarbeit mit Branchenführern in allen Bereichen. Wir freuen uns, einer der Pioniere zu sein, die das Material einsetzen", sagt Bob Wolownik, Vice President of Sales von Meditech Spine. Das Unternehmen hat sich intensiv mit den Daten von PEEK-OPTIMA HA Enhanced befasst und die Eigenschaften mit vielen Chirurgen diskutiert. Untersuchungen bestärkten die Entscheidung bei Meditech Spine, das Portfolio um Produkte aus dem einzigartigen, verbesserten Polymer zu ergänzen. „Osteokonduktives Hydroxylapatit wird nicht als Oberflächenbeschichtung oder Textur verwendet, sondern ist vollständig in das Polymer integriert und damit im gesamten Implantat vorhanden. Unsere Forschung und die Diskussion mit Ärzten ergaben, dass wir ein Implantat mit verbessertem direktem Knochenkontakt durch eine natürliche Patientenanatomie benötigen. Die beste Alternative, um dieses Konzept zu unterstützen, ist ein Cage, der einen Heilungsprozess um das gesamte Implantat erlaubt. Wir denken, dass das neue Invibio-Material unseren Chirurgen und ihren Patienten das Beste aus beiden Welten bietet: PEEK-OPTIMA, ein bewährtes Polymer mit einem Elastizitätsmodul ähnlich dem menschlichen Knochen, plus HA, ein Material, das die von Chirurgen verwendeten Knochenaufbaumaterialien unterstützt. Wir verfügen über umfangreiche Erfahrungen mit unserer Talos™-Produktlinie zur Wirbelkörperfusion und freuen uns darauf, jetzt unser Halswirbelkörper-Portfolio entsprechend zu ergänzen“, sagt Bob Wolownik.
Invibio hat Meditech Spine bei der Vorbereitung zum 510(k)-Antrag beraten und mit Daten unterstützt. Wie bereits PEEK-OPTIMA Natural, das für die ersten Talos™-Wirbelkörperimplantate verwendet wurde, ist PEEK-OPTIMA HA Enhanced röntgentransparent, was die visuelle Beurteilung der Fusionsstelle erlaubt. Das biokompatible Polymer hat seine Leistung in präklinischen Studien unter Beweis gestellt und ist PEEK-OPTIMA Natural überlegen im Hinblick auf die verbesserte Knochenneubildung und bessere Qualität der Knochenbrückenbildung zu einem frühen Zeitpunkt.(1) Eine vorherige Studie, die das Knochenwachstum der beiden implantierbaren Polymere in einem Knochendefektmodell bei Schafen evaluiert, ergab bei PEEK-OPTIMA HA Enhanced bereits vier Wochen nach der Implantation annähernd 75 Prozent direkte Knochenappositionsfläche.(2)
In Europa haben bereits zwei Implantate aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced die CE-Zulassung erhalten, die die Voraussetzung für die Vermarktung in der Europäischen Union und der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) ist.
Weitere Informationen im Internet auf www.meditechspine.com und auf http://TurbochargeFUSION.com
Bildunterschrift
Meditech Spines zweite Generation Wirbelkörper-Cages basiert auf PEEK-OPTIMA HA Enhanced von Invibio. Copyright: Invibio
1. Die Studie untersuchte das In-vivo-Verhalten in einem Wirbelfusionsmodell am Schaf; sie verwendete keine Produkte von Meditech Spine. Daten sind hinterlegt bei Invibio. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.
2. Die Studie untersuchte das Knochenanwachsen in einem Knochendefektmodell am Schaf; sie verwendete keine Produkte von Meditech Spine. Daten sind hinterlegt bei Invibio. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.