Hofheim am Taunus & Thornton Cleveleys (UK) – Implantate aus dem Polymer PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced haben erstmalig die CE-Kennzeichnung erhalten. Diese wurde Implantaten erteilt, die von der Karmed Saglik Group („Karmed“) zur Behandlung degenerativer Erkrankungen der Wirbelsäule angeboten werden. Die Zulassung ist Voraussetzung dafür, Produkte in der Europäischen Freihandelsassoziation (EFTA) und in der Europäischen Union vertreiben zu dürfen. Hersteller des innovativen implantierbaren Polymers PEEK-OPTIMA HA Enhanced ist das Unternehmen Invibio Biomaterial Solutions („Invibio“).
Die Zulassung gilt für Karmeds Wirbelsäulenimplantat-Serie „Superfusion“, die sich auf Zwischenwirbelkörper zum therapeutischen Einsatz im Hals- und Lendenwirbelsäulenbereich spezialisiert. Alle Implantate dieser Produktreihe werden jetzt auch aus PEEK-OPTIMA HA Enhanced angeboten. „Wir haben uns für dieses Polymer entschieden, weil es die bisherigen Grenzen beim Anwachsen an Knochen überwindet“, erklärte Gamze YILDIRIM, Business Development Manager der Karmed Group. „Wir wissen schon seit geraumer Zeit, dass es außerordentliche Leistungen im Bereich der spinalen Fusion erbringt und eine frühe und direkte Knochenapposition ermöglicht. Einer der vielen anderen Vorzüge ist beispielsweise die Strahlendurchlässigkeit. Dadurch kann das Implantat auf eine Weise beobachtet werden, die mit den bisherigen Titanimplantaten einfach nicht möglich war.“PEEK-OPTIMA HA Enhanced besitzt alle Materialeigenschaften, die bereits PEEK-OPTIMA Natural zum führenden Material für Wirbelsäulen-Cages gemacht haben, wie knochenähnliche Elastizität, Strahlendurchlässigkeit, Biokompatibilität und Langzeitstabilität. Es enthält Hydroxylapatit (HA), ein bekanntes osteokonduktives Material, das die Knochenapposition begünstigt. Eine Studie, die in einem Knochendefektmodell beim Schaf das Anwachsen der beiden implantierbaren Polymere untersuchte, kam zu dem Ergebnis, dass PEEK-OPTIMA HA Enhanced die Scherfestigkeit der Grenzfläche zwischen Implantat und Knochen vier Wochen nach der Implantation um mehr als das Vierfache erhöhte und zu einer direkten Knochenapposition von über 75 Prozent führte.*
Auch außerhalb Europas hat die Nutzung von Invibios PEEK-OPTIMA HA Enhanced zugenommen. Im November wurde bekannt gegeben, dass der Medizinproduktehersteller SpineFrontier™ jetzt die 510(k)-Zulassung der US-amerikanischen FDA (Food & Drug Administration) zur Verwendung des Polymers in einem Wirbelsäulenimplantat erhalten hat.
Die Website der Karmed Saglik Group finden Sie unter http://karmedgroup.com.tr/. Für weitere Informationen über PEEK-OPTIMA HA Enhanced besuchen Sie bitte TurbochargeFUSION.com
* Präklinische Studie am Schafmodell. Daten sind hinterlegt bei Invibio. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.
