Zusammenarbeit mit Invibio Biomaterial Solutions ermöglichte beschleunigtes Einreichungsverfahren; FDA 510(k)-Zulassung im 4. Quartal 2017 erwartet
Die Pinnacle Spine Group, LLC, der Pionier von In-situ-Transplantatzufuhrsystemen bei der Wirbelfusion, hat bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) einen Antrag auf 510(k)-Freigabe zur Vermarktung ihrer lateralen InFill®-Lendenwirbelkörper-Fusionssysteme aus dem Polymer PEEK-OPTIMA HA Enhanced von Invibio Biomaterial Solutions (Invibio) eingereicht.
Die Pinnacle Spine Group hat das neuartige Konzept zur In-situ-Zuführung von Knochentransplantatmaterial in ein bereits vorhandenes Transplantat entwickelt und vermarktet, um den biologischen Hohlraum zu füllen, der bei anderen Wirbelsäulenfusionssystemen zurückbleibt. PEEK-OPTIMA HA Enhanced ist ein implantierbares, biokompatibles Polymer von Invibio, das zur verbesserten Knochenapposition zwei fortschrittliche, klinisch erprobte Biomaterialien miteinander verbindet: PEEK-OPTIMA und Hydroxylapatit (HA), ein bekanntes osteokonduktives Material. PEEK-OPTIMA HA Enhanced begünstigt das Anwachsen des Knochens an alle Oberflächen eines Implantats und bietet gleichzeitig die Festigkeit, Vielseitigkeit und Leistungsvorteile seines bewährten Vorgängers PEEK-OPTIMA Natural.
„Wir sind begeistert von der Möglichkeit, die erwiesenen klinischen Vorteile von Invibios PEEK-OPTIMA HA Enhanced mit den Vorteilen der von Pinnacle Spine patentierten InFill-Technologie zu kombinieren“, sagt Zach Sowell, President der Pinnacle Spine Group. „Nach der Zulassung wird die Kombination dieser beiden Technologien Chirurgen eine ideale Lösung für verbesserte Ergebnisse bei der Lendenwirbelsäulenfusion liefern – hier eine erfolgreiche Fusion zu erzielen, stellt eine der besonderen Herausforderungen dar.“
„Die Pinnacle Spine Group und Invibio teilen die Leidenschaft, die Effektivität des Knochenwachstums im Transplantationsbereich zu verbessern“, erklärt John Devine, Medical Business Director bei Invibio Biomaterial Solutions. „Die Kombination der Pinnacle-Technologie mit unseren wegweisenden Materialien erscheint uns daher als naheliegender Schulterschluss.“
Invibios Biomaterial PEEK-OPTIMA HA Enhanced bietet alle klinischen Vorteile von PEEK-OPTIMA Natural; dazu zählen ein Elastizitätsmodul ähnlich dem von kortikalen Knochen, ein geringerer Stress-Shielding-Effekt und eine artefaktfreie Bildwiedergabe, die eine klare Beurteilung der Fusion erlaubt. Das von Invibio, einem führenden Anbieter von Biomateriallösungen, entwickelte innovative Hochleistungspolymer für Wirbelsäulenfusionsimplantate trägt dazu bei, zusätzliche Behandlungszeiten und Kosten alternativer Technologien (z. B. Beschichtungen) zur Förderung des Anwachsens an Knochen zu vermeiden. Implantate aus dem neuartigen PEEK-OPTIMA HA Enhanced-Polymer sind bereits von Regulierungsbehörden in den USA (FDA 510(k)-Freigabe) und Europa (CE-Kennzeichnung) freigegeben worden.
Die Pinnacle Spine Group erhielt kürzlich ein neues Patent für die Zuführung von Transplantatmaterial (Graft Delivery) zur Füllung der inneren Kammern eines Implantats zur Wirbelsäulenfusion, bei dem das Transplantatmaterial in bündigen Kontakt mit der Deckplatte der angrenzenden Wirbelkörper kommt. Außerdem wurde Pinnacle unlängst ein weiteres neues Patent bezüglich der Architektur des lateralen Implantats gewährt. Die jüngsten Patente schließen an drei frühere US-Patente für Pinnacle Spines innovative InFill-Fusionstechnologie an. Das Unternehmen besitzt darüber hinaus Patentanmeldungen auch außerhalb der USA, u. a. in Australien, Kanada und Europa.
Die InFill-Fusionssysteme von Pinnacle Spine umfassen eine Vielzahl von innovativen Produkten zur Wirbelkörperfusion, die für ein einfacheres Einsetzen, geringeres Einsinken durch maximalen Kontakt mit dem Apophysenring sowie eine großzügige Knochentransplantationsfläche und Kompatibilität mit dem InFill-Transplantat-Abgabesystem entwickelt wurden. Der Kern dieser Technologie beruht auf der kontrollierten und präzisen In-situ-Positionierung von Transplantatmaterial direkt in das Implantat, um einen maximalen Kontakt mit den benachbarten Wirbelendplatten zu erreichen.
Über Pinnacle Spine Group
Die Pinnacle Spine Group, LLC mit Sitz in Dallas, USA, ist ein privates Medizintechnikunternehmen, das innovative Technologien zur Verbesserung von Verfahren bei der Wirbelsäulenfusion entwickelt und vermarktet. Ihr Sortiment von FDA-510(k)-zugelassenen InFill®-Fusionssystemen sorgt für einen verbesserten Endplatte-zu-Endplatte-Kontakt des Knochentransplantatmaterials und eine vollständige Füllung des Wirbelraums. Erreicht wird das durch nachträgliche Füllung von Implantaten, nachdem diese in ein bestimmtes Bandscheibenfach eingesetzt wurden.
Über Invibio Biomaterial Solutions
Invibio, ein Unternehmen von Victrex plc, ist ein weltweit führender Anbieter von Biomaterial-Hochleistungslösungen für Medizintechnikhersteller. Das Unternehmen bietet PEEK-OPTIMA™-Polymere, moderne technische Forschung und Support sowie die Fertigung von Komponenten in den Bereichen Wirbelsäule, Trauma und Orthopädie für die Entwicklung von Langzeitimplantaten. Bis heute wurden PEEK-OPTIMA™-Polymere von Invibio weltweit in rund neun Millionen Implantaten eingesetzt. Weitere Informationen unter https://invibio.com
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