Hofheim am Taunus & Thornton Cleveleys (UK)– Auf dem Kongress EUROSPINE 2014 in Lyon, Frankreich, vorgestellte Ergebnisse zeigen, dass Stäbe aus PEEK-OPTIMA™-Polymer die Behandlungslücke zwischen rigiden und dynamischen Stabilisierungssystemen schließen. Die Festigkeit der Stäbe von Invibio Biomaterial Solutions (Invibio) reicht, so die vorläufigen Daten, zur Behandlung von Instabilitäten der Lendenwirbelsäule völlig aus. Fazit des französischen Neurochirurgs Dr. Thierry Desjardins während des Kongresses: „Der Einsatz von modernen Polymeren wie PEEK-Optima anstelle von Metallen bedeutet einen deutlichen Schritt nach vorn. Das ist der Therapietrend der Zukunft.“
Die Ergebnisse bestätigen, dass die Ausfallrate der PEEK-OPTIMA-Stäbe weit unter der von Titan liegt. Biomechanische Untersuchungen, Literaturstudien und eine retrospektive Studie der klinischen Ergebnisse ergaben eine Ausfallrate von nur 8,1 Prozent im Vergleich zu 17 Prozent (1); auffällig war, dass es keine Stabbrüche gab. Eine vorliegende Untersuchung von Invibio zeigt außerdem, dass die Stabilität der PEEK-OPTIMA-Stäbe vor und nach Ermüdungstests nahezu identisch ist (−8 Prozent), wohingegen die Stabilität der Titanstäbe signifikant abnimmt (−26 Prozent). Darüber hinaus muss 20 Prozent mehr Kraft aufgewendet werden, um Pedikelschrauben mit PEEK-OPTIMA-Spinalstäben im Vergleich zu solchen mit Titanstäben herauszuziehen.
PEEK-OPTIMA-Stäbe stellen großen therapeutischen Fortschritt dar
Dr. Thierry Desjardins, Neurochirurg (Cagnes-sur-Mer, Frankreich), und Dr. Jacques Benezech (Montpellier, Frankreich) präsentierten die vorläufigen Ergebnisse einer zusammen mit Invibio durchgeführten retrospektiven klinischen Studie. Ein Schlüsselelement ist dabei die beeindruckende Verbesserung der Lebensqualität aus Sicht der Patienten mit PEEK-OPTIMA-Stäben, die sich in einem ODI-Wert von
21 Prozent (Oswestry Disability Index = ODI) und einem PSI-Wert von 1 (Patientenspezifischer Index = PSI) ausdrücken. Die Zuhörer waren sich außerdem über den Verbesserungsbedarf hinsichtlich der postoperativen Prognose von Patienten im Klaren, deren degenerative Wirbelsäulenerkrankung mittels Titanstäben behandelt worden war. Bei ihnen beträgt die Reoperationsrate rund 28 Prozent (2). „Die vorläufigen Daten für Reoperationsraten bei Patienten mit PEEK-OPTIMA-Stäben sind signifikant niedriger“, erklärte Dr. Jacques Benezech auf dem von Invibio veranstalteten Symposion während des Kongresses.
Dr. Andreas Mavrogenis (Athen, Griechenland) stellte seine Erfahrungen mit 52 Patienten (3) vor und damit Fusionsraten, die so gut waren wie die bei Einsatz von Titanstäben. Ein Vorteil beim Einsatz von PEEK-OPTIMA-Stäben: Sie ahmen die physiologische Belastung besser nach und mindern das Auftreten von Erkrankungen in angrenzenden Wirbelbereichen.
Neue Behandlungsoption geht auf zentrale Herausforderungen ein
Die vorgestellten Daten wurden über einen Zeitraum von drei Jahren von 89 Patienten gesammelt, die wegen degenerativer Wirbelsäulenerkrankungen – insbesondere degenerativer Bandscheibenerkrankungen, Spondylolisthesen Grad 1 und Spinalstenosen – behandelt worden waren. Der Vergleich der Ergebnisse von Patienten mit PEEK-OPTIMA-Stäben und von Patienten mit herkömmlichen Titanstäben zeigt deutlich, dass PEEK-OPTIMA-Polymer direkt auf wichtige Herausforderungen eingeht, mit denen sich klinische Teams heute auseinandersetzen müssen. Hierzu zählen die Steifigkeit, die alle Metallkonstruktionen mit sich bringen und die zu klinischen Herausforderungen wie Stabbrüchen und losen Schrauben beiträgt, sowie die beschleunigte Degeneration von benachbarten Wirbelsegmenten mit negativem Einfluss auf das Behandlungsergebnis.
Gilles Larroque, Spine Marketing Manager für Europa bei Invibio, kommentierte die bis heute veröffentlichten Ergebnisse: „Gegenstand unserer retrospektiven klinischen Studie ist die Beurteilung der Lebensqualität des Patienten, des Auftretens von Stabbrüchen, der Reoperationsraten und der Degeneration benachbarter Bandscheiben. Die deutlichen Ergebnisse der Zwischenanalyse, in der 89 Patienten erfasst wurden und in der die Vorteile der PEEK-OPTIMA-Stäbe gegenüber denen aus Titan gezeigt werden konnten, waren sehr ermutigend. Wir freuen uns darauf, weiterhin in die Studie zu investieren, um Medizintechnikherstellern wie Medizinern baldmöglichst die endgültigen Ergebnisse zur Verfügung stellen zu können.“
Weitere Informationen unter http://bridgethefusiongap.com
(1) Schnake KJ, Schaeren S, Jeanneret B: Dynamic stabilization in addition to decompression for lumbar spinal stenosis with degenerative spondylolisthesis. Spine 31:442–449, 2006
(2) Brook M et al. Reoperation Rates Following Lumbar Spine Surgery and the Influence of Spinal Fusion Procedures. Spine 32:382-387, 2007
(3) Mavrogenis A. et al: Posterior spinal fusion using pedicle screws. Orthopedics 36(7):e951–e957, Juli 2013