미국 FDA 510(k) 승인 획득한 옴니아 메디컬 VBR, 골 성장률 개선 및 치료 효과 개선 등 다양한 혜택 제공 기대
‘옴니아 메디컬 VBR’은 첨단 바이오 소재인 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 폴리머로 제작된 척추체 대체용 의료기기(Vertebral Body Replacement, VBR)로는 최초로 미국 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다.
옴니아 메디컬 VBR은 흉요추부 내 함몰, 손상되거나 불안정한 척추체를 대체하기 위해 체내 이식형 의료기기로, 정형외과용 의료기기 전문 기업인 옴니아 메디컬과 의료기기 개발 및 규제 관련 컨설팅 업체인 JALEX 메디컬, 의료용 PEEK 소재 선도기업인 인비비오가 공동 개발했다.
미국 신경외과 의사인 로버츠 게위츠(Robert Gewirtz, MD. 오하이오 콜럼버스)는 “옴니아 메디컬 VBR은 직관적인 구조로 외과의사가 쉽게 사용할 수 있으며, 의료기기 구조 내 포함된 수산화인회석(HA)는 치료 효과 개선에 도움을 줄 수 있다”며, “해당 제품이 시장에 출시되는 데 협력할 수 있어 기쁘다”고 밝혔다.
옴니아 메디컬 VBR은 일회성 의료기기로 공간 확보 장치와 앤드 플레이트를 사용해 높이와 각도를 미세하게 조정할 수 있다. 또한 중앙 부위의 구멍과 빈 공간으로 새로운 뼈의 형성을 촉진하면서 자가 이식 혹은 동종 이식을 수용할 수 있도록 했으며 이형 방지 기능을 갖추고 있다.
인비비오 PEEK-OPTIMA Enhanced 폴리머 소재에는 골 성장률에 도움을 주는 것으로 잘 알려진 골전도성 재료 수산화인회석(HA)이 단순 코팅이 아니라 폴리머 매트릭트 형태에 통합되어 있다. 인비비오의 첨단 바이오 소재는 피질골과 유사한 탄성계수, 응력차폐 감소, 인공음영이 없는 이미징으로 보다 명확한 골 유합 확인 등 기존 PEEK-OPTIMA Natural 소재의 모든 임상적 장점을 제공한다. 관련하여 전임상(Pre-clinical) 시험에서 4주 및 12주에 비보강 PEEK-OPTIMA Natural 소재와 비교하여 골 성장률 개선1이, 경추 유합 관련 전임상 시험에서는 6주 및 12주에 성능 우위가 확인2되었다. 또한PEEK-OPTIMA HA Enhanced 추체간 유합장치 사용 시 6개월 시점에 골 성장률 밀도가 높다는 유합 결과와 환자에게 유익한 조기 임상 결과를 보였으며 전반적인 통증과 신경학적 기능이 특히 개선되었다는 내용이 발표된 바 있다3.
옴니아 메디컬 스티븐 앤더슨(Steve Anderson) 마케팅 부사장은 “PEEK-OPTIMA HA Enhanced 소재로 만든 척추체 대체 의료기기가 최초로 FDA 510(k) 허가를 획득하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “이러한 독특한 소재의 결합은 수술 중 제거되는 생체 조직의 방대한 양을 감안할 때 척추체를 대체할 수 있는 훌륭한 대안”이라고 설명했다. 또한 “JALEX 메디컬과 인비비오와의 협력은 훌륭한 경험이었으며, 새로운 솔루션으로 많은 외과의사와 환자들이 혜택을 받기를 바란다”고 덧붙였다.
보다 자세한 내용은 홈페이지(옴니아 메디컬, JALEX 메디컬, 인비비오)를 통해 확인할 수 있다.
※ 참고자료
1 해당 연구는 PEEK-OPTIMA Natural과 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 대한 대형 동물의 생체내 반응을 평가했다. 관련 데이터는 인비비오가 보유하고 있다. 해당 내용은 인체 임상 시험과는 관련이 없다.
2 해당 연구는 양의 경추 유합 시험에서 PEEK-OPTIMA Natural, PEEK-OPTIMA HA Enhanced와 동종 이식에 대한 생체내 반응을 평가했다 관련 데이터는 인비비오가 보유하고 있다. 해당 내용은 인체 임상 시험과는 관련이 없다.
3 해당 내용은 연구에 참여한 정형외과 의사들이 제공한 의견을 바탕으로 하며, 개별 견해와 경험이 타인의 견해와 경험을 대변하지는 않는다. 인비비오는 관련 정보에 대한 어떠한 책임이나 보상에 대한 의무를 지지 않는다.
###
옴니아 메디컬(Omnia Medical, LLC) 소개
옴니아 메디컬은 미국 웨스트버지니아 모건타운에 본사를 둔 비상장 의료기기 제조업체이다. 옴니아 메디컬 VBR은 옴니아 메디컬 사가 최초로 허가를 획득한 장치이며 보다 다양한 제품을 기획, 제작 중이다. 옴니아 메디컬은 척추 관리 에 부족한 임상 요구를 해결하고 장기적으로 고통받고 있는 환자의 상태를 개선할 수 있는 혁신적인 의료기기를 개발하고 상업화하는데 주력하고 있다.
JALEX 메디컬 (JALEX Medical) 소개
JALEX Medical은 비상장 의료기기 개발 및 규제 관련 컨설팅 업체로 미국 오하이오 주 웨스트레이크에 위치하고 있다. JALEX는 의료기기 개발을 위한 원스톱 솔루션을 제공한다.
인비비오(Invibio Biomaterial Solutions) 소개
인비비오는 빅트렉스(Victrex)의 사업 부문으로, 글로벌 의료기기 제조업체에 고성능 바이오 소재 솔루션을 선도적으로 제공하고 있다. 인비비오는 PEEK-OPTIMATM 폴리머를 비롯해 첨단 기술 연구와 지원을 제공하며, 체내 삽입형 의료기기 개발을 위한 척추, 트라우마, 정형외과적 의료 분야 관련 바이오 소재를 제조한다. 인비비오의 PEEK-OPTIMA 폴리머는 현재 전 세계적으로 약 9백만 개의 체내 삽입형 의료기기에 사용되고 있다.
인비비오(INVIBIO™), PEEK-OPTIMA™, INVIBIO BIOMATERIAL SOLUTIONS™는 빅트렉스(Victrex) 및 그룹 산하 회사들의 등록 상표다. 보다 자세한 내용은 인비비오 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.