첨단 바이오 소재 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 사용한 척추체 대체 의료기기 ‘옴니아 메디컬 VBR’ FDA 승인 최초 획득

미국 FDA 510(k) 승인 획득한 옴니아 메디컬 VBR, 골 성장률 개선 및 치료 효과 개선 등 다양한 혜택 제공 기대

첨단 바이오 소재 PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced 사용한 척추체 대체 의료기기 ‘옴니아 메디컬 VBR’ FDA 승인 최초 획득

미국 FDA 510(k) 승인 획득한 옴니아 메디컬 VBR, 골 성장률 개선 및 치료 효과 개선 등 다양한 혜택 제공 기대

옴니아 메디컬 VBR’첨단 바이오 소재인 PEEK-OPTIMA HA Enhanced 폴리머로 제작된 척추체 대체용 의료기기(Vertebral Body Replacement, VBR)로는 최초로 미국 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 밝혔다. 

옴니아 메디컬 VBR은 흉요추부 내 함몰, 손상되거나 불안정한 척추체를 대체하기 위해 체내 이식형 의료기기로, 정형외과용 의료기기 전문 기업인 옴니아 메디컬과 의료기기 개발 및 규제 관련 컨설팅 업체인 JALEX 메디컬, 의료용 PEEK 소재 선도기업인 인비비오가 공동 개발했다. 

미국 신경외과 의사인 로버츠 게위츠(Robert Gewirtz, MD. 오하이오 콜럼버스)는 “옴니아 메디컬 VBR은 직관적인 구조로 외과의사가 쉽게 사용할 수 있으며, 의료기기 구조 내 포함된 수산화인회석(HA)는 치료 효과 개선에 도움을 줄 수 있다”며, “해당 제품이 시장에 출시되는 데 협력할 수 있어 기쁘다”고 밝혔다. 

옴니아 메디컬 VBR은 일회성 의료기기로 공간 확보 장치와 앤드 플레이트를 사용해 높이와 각도를 미세하게 조정할 있다. 또한 중앙 부위의 구멍과 공간으로 새로운 뼈의 형성을 촉진하면서 자가 이식 혹은 동종 이식을 수용할 있도록 했으며 이형 방지 기능을 갖추고 있다. 

인비비오 PEEK-OPTIMA Enhanced 폴리머 소재에는 골 성장률에 도움을 주는 것으로 알려진 골전도성 재료 수산화인회석(HA) 단순 코팅이 아니라 폴리머 매트릭트 형태에 통합되어 있다. 인비비오의 첨단 바이오 소재 피질골과 유사한 탄성계수, 응력차폐 감소, 인공음영이 없는 이미징으로 보다 명확한 유합 확인 기존 PEEK-OPTIMA Natural 소재 모든 임상적 장점을 제공한다. 관련하여 전임상(Pre-clinical) 시험에서 4 12주에 비보강 PEEK-OPTIMA Natural 소재와 비교하여 성장률 개선1, 경추 유합 관련 전임상 시험에서는 6 12주에 성능 우위가 확인2되었다. 또한PEEK-OPTIMA HA Enhanced 추체간 유합장치 사용 시 6개월 시점에 성장률 밀도가 높다는 유합 결과와 환자에게 유익한 조기 임상 결과를 보였으며 전반적인 통증과 신경학적 기능이 특히 개선되었다는 내용이 발표된 바 있다3. 

옴니아 메디컬 스티븐 앤더슨(Steve Anderson) 마케팅 부사장은 “PEEK-OPTIMA HA Enhanced 소재로 만든 척추체 대체 의료기기가 최초로 FDA 510(k) 허가를 획득하게 되어 기쁘게 생각한다”며, “이러한 독특한 소재의 결합은 수술 제거되는 생체 조직의 방대한 양을 감안할 척추체를 대체할 수 있는 훌륭한 대안이라고 설명했다. 또한 “JALEX 메디컬과 인비비오와의 협력은 훌륭한 경험이었으며, 새로운 솔루션으로 많은 외과의사와 환자들이 혜택을 받기를 바란다”고 덧붙였다. 

보다 자세한 내용은 홈페이지(옴니아 메디컬, JALEX 메디컬, 인비비오) 통해 확인할 있다.

 

참고자료

1 해당 연구는 PEEK-OPTIMA Natural PEEK-OPTIMA HA Enhanced 대한 대형 동물의 생체내 반응을 평가했다. 관련 데이터는 인비비오가 보유하고 있다. 해당 내용은 인체 임상 시험과는 관련이 없다. 

2 해당 연구는 양의 경추 유합 시험에서 PEEK-OPTIMA Natural, PEEK-OPTIMA HA Enhanced 동종 이식에 대한 생체내 반응을 평가했다 관련 데이터는 인비비오가 보유하고 있다. 해당 내용은 인체 임상 시험과는 관련이 없다. 

3 해당 내용은 연구에 참여한 정형외과 의사들이 제공한 의견을 바탕으로 하며, 개별 견해와 경험이 타인의 견해와 경험을 대변하지는 않는다. 인비비오는 관련 정보에 대한 어떠한 책임이나 보상에 대한 의무를 지지 않는다.

 

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옴니아 메디컬(Omnia Medical, LLC) 소개

옴니아 메디컬은 미국 웨스트버지니아 모건타운에 본사를 둔 비상장 의료기기 제조업체이다. 옴니아 메디컬 VBR은 옴니아 메디컬 사가 최초로 허가를 획득한 장치이며 보다 다양한 제품을 기획, 제작 중이다. 옴니아 메디컬은 척추 관리 에 부족한 임상 요구를 해결하고 장기적으로 고통받고 있는 환자의 상태를 개선할 수 있는 혁신적인 의료기기를 개발하고 상업화하는데 주력하고 있다.

 JALEX 메디컬 (JALEX Medical) 소개

JALEX Medical은 비상장 의료기기 개발 및 규제 관련 컨설팅 업체로 미국 오하이오 주 웨스트레이크에 위치하고 있다.  JALEX는 의료기기 개발을 위한 원스톱 솔루션을 제공한다. 

인비비오(Invibio Biomaterial Solutions) 소개
인비비오는 빅트렉스(Victrex)의 사업 부문으로, 글로벌 의료기기 제조업체에 고성능 바이오 소재 솔루션을 선도적으로 제공하고 있다. 인비비오는 PEEK-OPTIMATM 폴리머를 비롯해 첨단 기술 연구와 지원을 제공하며, 체내 삽입형 의료기기 개발을 위한 척추, 트라우마, 정형외과적 의료 분야 관련 바이오 소재를 제조한다. 인비비오의 PEEK-OPTIMA 폴리머는 현재 전 세계적으로 약 9백만 개의 체내 삽입형 의료기기에 사용되고 있다. 

인비비오(INVIBIO™), PEEK-OPTIMA™, INVIBIO BIOMATERIAL SOLUTIONS™는 빅트렉스(Victrex) 및 그룹 산하 회사들의 등록 상표다. 보다 자세한 내용은 인비비오 홈페이지를 통해 확인할 수 있다.