Omnia Medical : le premier système de remplacement du corps vertébral en PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced autorisé sur le marché américain

L’homologation 510(k) de la FDA ouvre le marché américain à une innovation orthopédique capable d’améliorer l’apposition osseuse et, par suite, les résultats pour les patients (1-3)

Omnia Medical : le premier système de remplacement du corps vertébral en PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced autorisé sur le marché américain

L’homologation 510(k) de la FDA ouvre le marché américain à une innovation orthopédique capable d’améliorer l’apposition osseuse et, par suite, les résultats pour les patients (1-3)

Omnia Medical VBR est le premier système de remplacement du corps vertébral en PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced © JALEX Medical

La FDA américaine délivre au dispositif Omnia Medical VBR la première homologation 510(k) pour un système fabriqué en polymère PEEK-OPTIMA HA Enhanced d’Invibio Biomaterial Solutions, destiné au remplacement des corps vertébraux (VBR) affaissés, endommagés ou instables dans le rachis thoracolombaire. Cette avancée est l’aboutissement d’une collaboration tripartite : le fabricant d’implants orthopédiques Omnia Medical a travaillé avec JALEX Medical pour le développement de produit et les activités réglementaires d’une part, et avec le pionnier du PEEK médical, Invibio Biomaterial Solutions, d’autre part.

Le Dr Robert Gewirtz, neurochirurgien à Columbus, Ohio, décrit ce dispositif orthopédique novateur : « Omnia Medical VBR est un dispositif intuitif facile à implanter, dont la structure incorporant de l’hydroxyapatite constitue une réelle avancée pour nos patients car elle peut améliorer leurs résultats. Je suis très heureux d’avoir contribué à la mise sur le marché de ce produit. » 

Disponible en deux tailles, ce nouveau dispositif offre une grande précision d’ajustement de la hauteur et de la lordose au moyen d’espaceurs et de plateaux vertébraux. Son centre creux et ajouré, destiné à accueillir autogreffes ou allogreffes, favorise la formation osseuse et présente des caractéristiques antimigration.

Dans le PEEK-OPTIMA HA Enhanced, l’hydroxyapatite (HA), matériau connu pour ses propriétés ostéoconductrices favorisant l’apposition osseuse, n’est pas un simple revêtement de surface mais est complètement incorporée à la matrice du polymère. Le biomatériau avancé d’Invibio offre tous les avantages cliniques du PEEK-OPTIMA Nature : module d’élasticité similaire à celui de l’os cortical, stress shielding réduit et absence d’artefact à l’imagerie permettant d’évaluer clairement l’état de la fusion. Sa capacité à améliorer l’apposition osseuse par rapport au PEEK-OPTIMA Nature a été démontrée dans un modèle préclinique ovin à 4 et 12 semaines1, et ses performances supérieures ont été démontrées dans un essai préclinique de fusion cervicale sur un modèle de mouton à 6 et 12 semaines2. De plus, les chirurgiens ont étudié les résultats cliniques précoces et observé une fusion solide avec apposition osseuse dense à 6 mois ainsi que des bénéfices cliniques pour les patients, notamment des améliorations spécifiques concernant la douleur globale et la fonction neurologique3, lorsqu’un dispositif de fusion intersomatique en PEEK-OPTIMA HA Enhanced était utilisé.

Steve Anderson, vice-président du marketing chez Omnia Medical, conclut : « Nous sommes fiers d’être les premiers à recevoir l’homologation FDA 510(k) pour un système de remplacement du corps vertébral en biomatériau PEEK-OPTIMA HA Enhanced. Cette combinaison matérielle exclusive est une option formidable pour l’application des VBR qui nécessitent une ablation étendue des structures anatomiques. Travailler avec JALEX Medical et Invibio Biomaterial Solutions a été une expérience enrichissante qui, nous l’espérons, permettra aux chirurgiens comme aux patients de tirer profit des nouvelles solutions. »

Pour plus d’informations, visitez les sites www.omniamedical.com, www.jalexmedical.com et https://invibio.com 

RÉFÉRENCES
1. Évaluation de la réponse in vivo au PEEK-OPTIMA Nature et au PEEK-OPTIMA HA Enhanced dans un modèle de gros animal. Données disponibles auprès d’Invibio. Les résultats n’ont pas été corrélés par une expérience clinique chez l’homme.
2. Évaluation de la réponse in vivo au PEEK-OPTIMA™ Nature, au PEEK-OPTIMA™ HA Enhanced et à l’allogreffe dans un modèle de mouton de fusion du rachis cervical. Données disponibles auprès d’Invibio. Les résultats n’ont pas été corrélés par une expérience clinique chez l’homme.
3. Les témoignages présentés ont été fournis par des chirurgiens orthopédiques participants. Les points de vue et les expériences qu’ils décrivent sont les leurs et ne reflètent pas nécessairement ceux d’autres personnes. « Invibio » décline toute responsabilité ou perte en lien avec les informations de ce communiqué.

À propos d’Omnia Medical, LLC. 
Omnia Medical, LLC. est une société privée de dispositifs médicaux installée à Morgantown, Virginie-Occidentale. Omnia Medical VBR est le premier dispositif homologué d’Omnia Medical, LLC. dont le pipeline comporte nombre d’autres produits. Omnia développe et commercialise des dispositifs rachidiens innovants visant à répondre à des besoins cliniques non satisfaits dans le traitement des problèmes de la colonne vertébrale et à améliorer les résultats des patients sur le long terme. 

À propos de JALEX Medical 
JALEX Medical est une organisation privée de conseil en matière de réglementation et de développement de dispositifs médicaux, installée à Westlake, Ohio. JALEX se présente comme un interlocuteur unique aux acteurs de l’industrie des dispositifs en quête de partenariats et/ou cherchant à externaliser leurs activités de développement. 

À propos d’Invibio Biomaterial Solutions
Invibio, société de Victrex plc, est un leader mondial des solutions de biomatériaux hautes performances destinées aux fabricants de dispositifs médicaux. La société fournit les polymères PEEK-OPTIMA™, des prestations techniques de recherche avancée et d’assistance et des services de fabrication de composants pour le marché des produits médicaux du rachis, de traumatologie, orthopédiques et dentaires dans l’optique du développement de dispositifs médicaux implantables sur le long terme. Aujourd’hui, les polymères PEEK-OPTIMA™ d’Invibio sont utilisés dans quelque neuf millions de dispositifs implantés dans le monde.
INVIBIO™, PEEK-OPTIMA™ et INVIBIO BIOMATERIAL SOLUTIONS™ sont des marques commerciales de Victrex plc ou de sociétés de son groupe. Tous droits réservés. Rendez-vous sur https://invibio.com/ pour en savoir plus.