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Weitere Implantate aus dem Polymer PEEK-OPTIMA^™ HA Enhanced haben die europäische CE-Kenn¬zeichnung erhalten. Gemäß der Klassifizierung IIb wird das CE-Zeichen nun für Implantate des in der Türkei ansässigen Unternehmens Osimplant zur Behandlung von degenerativen Wirbelsäulenerkrankungen gewährt. Die Kennzeichnung ist Voraussetzung für den Vertrieb der Produkte in der Europäischen Freihandels¬assoziation (EFTA) und in der Europäischen Union.

Osimplants „Cervical Expandable Bladed HA PEEK“-Serie für Wirbelsäulenkäfige, die unter dem Markennamen „Arion“ angeboten wird, ist die zweite Implantatlinie, die seit Dezember in Europa zugelassen wurde. Die Wirbelkörperkäfige wurden mit PEEK-OPTIMA HA Enhanced entwickelt, um die Wirbelfusion und Heilung zu fördern. Das hochstabile, vielseitige Biomaterial basiert auf PEEK-OPTIMA-Polymer und ist gefüllt mit Hydroxylapatit (HA), einem sehr bekannten osteokonduktiven Material zur Verbesserung der Knochenapposition.

Das innovative PEEK-OPTIMA HA Enhanced von Invibio Biomaterial Solutions besitzt vergleichbare mechanische Eigenschaften wie PEEK-OPTIMA Natural und ein dem kortikalen Knochen ähnliches Elastizitätsmodul. Die Verwendung von HA, das gänzlich in die Matrix aus PEEK-OPTIMA Natural eingebunden ist, ermöglicht ein vollkommen homogenes Compound. Dies gewährleistet, dass HA auf allen Oberflächen des Implantats präsent ist. Wie PEEK-OPTIMA Natural ist auch PEEK-OPTIMA HA Enhanced röntgentransparent, was eine Visualisierung des Fusionsbereichs erlaubt. Zudem ist das Material nachweislich vollständig biokompatibel

„Wir haben uns für PEEK-OPTIMA HA Enhanced entschieden, weil es ein ausgezeichnetes Polymer ist, das seine Leistung in präklinischen Studien unter Beweis gestellt hat: mit dem Ergebnis einer im Vergleich zu PEEK-OPTIMA Natural überlegenen Knochenneubildung und besseren Qualität des neu formierten Knochens zu einem frühen Zeitpunkt.(1) 2015 werden wir unsere Cage-Produktfamilie (TLIF, PLIF, ACIF) mit PEEK-OPTIMA HA Enhanced vervollständigen. Wir sind überzeugt, damit unseren Marktanteil in Europa zu verbessern“, sagt Özcan Karadag, Geschäftsführer von Osimplant.

Eine frühere Studie, die das Knochenwachstum auf den zwei implantierbaren Polymeren in einem Knochendefektmodell bei Schafen evaluiert, ergab bei PEEK-OPTIMA HA Enhanced annähernd 75 Prozent direkte Knochenappositionsfläche bereits vier Wochen nach der Implantation.(2)

Auch außerhalb Europas hat die Verwendung von Invibios PEEK-OPTIMA HA Enhanced zugenommen. Im November wurde bekannt gegeben, dass dem Medizinproduktehersteller SpineFrontier™ die 510(k)-Zulassung von der US-amerikanischen FDA (Food & Drug Administration) zur Verwendung des Polymers in einem Wirbelsäulenimplantat erteilt wurde.
Informationen zu Osimplant auf http://www.osimplant.com.tr. Für weitere Informationen über PEEK-OPTIMA HA Enhanced besuchen Sie bitte http://turbochargefusion.com

1) Die Studie untersuchte das In-vivo-Verhalten in einem Wirbelfusionsmodell am Schaf; sie verwendete keine Osimplant-Produkte. Daten sind hinterlegt bei Invibio. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.

2) Die Studie untersuchte das Knochenanwachsen in einem Knochendefektmodell am Schaf; sie verwendete keine Osimplant-Produkte. Daten sind hinterlegt bei Invibio. Sie sind nicht mit klinischen Erfahrungen aus der Humanmedizin korreliert worden.